Efectos del Uso de Everolimus "de Novo" en Población Trasplantada Renal
Efectos del uso de everolimus "de novo" para la expresión de citoquinas en riñones de donantes de criterios extendidos y con función de injerto retardada
Este es un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro. Los pacientes seleccionados se dividirán primero en dos grandes grupos según el tipo de órgano a trasplantar: riñón de criterio estándar (SCD) o riñón de criterio extendido (ECD). Luego, cada grupo será asignado aleatoriamente a uno de los tratamientos: tacrolimus (TAC) o everolimus (EVL).
Todos los pacientes recibieron terapia de inducción con basiliximab (BXB) y mantenimiento con Micofenolato Sódico (MYF) y prednisona (P). Este estudio evaluará como objetivos primarios: Caracterizar el perfil molecular de citocinas en riñones obtenidos de donantes fallecidos como "estándar" (SCD) y criterios extendidos (ECD) en biopsias tomadas antes y después del trasplante y evaluar el efecto del tratamiento con everolimus (EVL) en la expresión de estas moléculas. Y como objetivos secundarios: Correlacionar el patrón de citocinas con la función retardada del injerto (DGF), el tiempo de isquemia fría, los episodios de rechazo agudo y la supervivencia del paciente y del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán un total de 80 pacientes, siendo distribuidos en 4 grupos de 20 individuos. En un estudio piloto para evaluar el efecto intervencionista del uso inmediato de EVL en el perfil de citoquinas de los riñones ECD y SCD, en comparación con la terapia inmunosupresora convencional con TAC, no se pudo realizar un análisis de poder estadístico a priori.
Definiciones de Criterios Extendidos de Donante y Función Retardada del Injerto (DGF) Donantes fallecidos con edad ≥ 60 años o con edad entre 50 y 59 años y con al menos dos de los siguientes factores de riesgo: antecedentes de hipertensión sistémica niveles de creatinina terminal > 1,5 mg/dL o muerte por un accidente cerebrovascular.
DGF (función retardada del injerto) se define como la necesidad de diálisis en los primeros 7 días después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José do Rio PReto, São Paulo, Brasil, 15015200
- Reclutamiento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
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Contacto:
- Amanda Calori
- Número de teléfono: 551740099167
- Correo electrónico: estudos@iun.com.br
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Contacto:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Número de teléfono: 551740099191
- Correo electrónico: mabbud@terra.com.br
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
- Reclutamiento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Contacto:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Número de teléfono: 551740099191
- Correo electrónico: mabbud@terra.com.br
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Contacto:
- Amanda Calori
- Número de teléfono: 551740099191
- Correo electrónico: estudos@iun.com.br
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Investigador principal:
- Mario Abbud, MD,Phd
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Sub-Investigador:
- Ida Fernandes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (sujetos blancos y negros);
- Enfermedad renal terminal con indicación de trasplante (trasplante renal primario de donante fallecido)
- donante "estándar" tradicional (SCD) o de criterios extendidos (ECD);
- Formulario de consentimiento informado debidamente firmado antes del trasplante renal SCD o ECD.
Criterio de exclusión:
- El sujeto, en opinión del investigador, no es capaz de completar el protocolo del estudio;
- Receptor de injerto renal de donante vivo;
- Receptor de trasplante de múltiples órganos;
- Evidencia de gran infección sistémica o localizada;
- Evidencia de infiltración, cavitación o consolidación en las radiografías de tórax obtenidas durante la evaluación en la visita de selección/basal;
- Uso de cualquier fármaco en investigación o tratamiento hasta 4 semanas antes del trasplante;
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a tacrolimus, everolimus o micofenolato de sodio;
- Terapias inmunosupresoras además de las descritas para este estudio;
- Pacientes hipersensibilizados (PRA > 30%);
- Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o C o VIH+.
- Pacientes a los que no se les tomaron biopsias T0 y T15.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Everolimus
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 y D4) + EVL (3,0 -8,0ng/ml) + MYF (1440mg/d)+ Prednisona
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El everolimus se inicia inmediatamente después del trasplante, la dosis de 1,5 mg dos veces al día, ajustada para alcanzar y mantener el nivel en sangre de 3-8 ng/mL.
Otros nombres:
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Sin intervención: micofenolato de sodio
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 y D4) + TAC + MYF (1440mg/d)+ Prednisona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil molecular de las citocinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar el perfil molecular de las citoquinas en riñones obtenidos de donantes fallecidos como "estándar" (SCD) y criterio extendido (ECD) en biopsias tomadas antes y después del trasplante y evaluar el efecto del tratamiento con everolimus (EVL) en la expresión de estas moléculas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de citocinas con DGF, tiempo de isquemia fría, episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlacionar el patrón de citocinas con DGF, tiempo de isquemia fría, episodios de rechazo agudo y supervivencia del paciente y del injerto
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ABR21T
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