Effetti dell'uso di Everolimus "de Novo" nella popolazione con trapianto renale
Effetti dell'uso di Everolimus "de Novo" per l'espressione di citochine nei reni da donatori con criteri estesi e con funzione del trapianto ritardata
Questo è uno studio aperto, randomizzato, monocentrico. I pazienti selezionati saranno dapprima divisi in due grandi gruppi in base al tipo di organo da trapiantare: rene con criteri standard (SCD) o rene con criteri estesi (ECD). Quindi, ciascun gruppo verrà assegnato in modo casuale a uno dei trattamenti: tacrolimus (TAC) o everolimus (EVL).
Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di induzione con basiliximab (BXB) e mantenimento con micofenolato sodico (MYF) e prednisone (P). Questo studio valuterà come obiettivi primari: caratterizzare il profilo molecolare delle citochine nei reni ottenuti da donatori deceduti come "standard" (SCD) e criteri estesi (ECD) nelle biopsie prelevate prima e dopo il trapianto e valutare l'effetto del trattamento con everolimus (EVL) nell'espressione di queste molecole. E come obiettivi secondari: correlare il pattern delle citochine con la funzione ritardata del trapianto (DGF), il tempo di ischemia fredda, gli episodi di rigetto acuto e la sopravvivenza del paziente e del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 80 pazienti parteciperanno allo studio, distribuiti in 4 gruppi di 20 individui. In uno studio pilota per valutare l'effetto interventistico dell'uso immediato di EVL sul profilo delle citochine dei reni ECD e SCD, rispetto alla terapia immunosoppressiva convenzionale con TAC, non è stato possibile eseguire a priori alcuna analisi statistica del potere.
Definizioni dei criteri estesi Donatore e funzione ritardata del trapianto (DGF) Donatori deceduti di età ≥ 60 anni o di età compresa tra 50 e 59 anni e con almeno due dei seguenti fattori di rischio: anamnesi di ipertensione sistemica livelli terminali di creatinina > 1,5 mg/dL o decesso da un accidente cerebrovascolare.
DGF (delayed graft function) è definita come la necessità di dialisi nei primi 7 giorni dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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São Paulo
-
São José do Rio PReto, São Paulo, Brasile, 15015200
- Reclutamento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Contatto:
- Amanda Calori
- Numero di telefono: 551740099167
- Email: estudos@iun.com.br
-
Contatto:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Numero di telefono: 551740099191
- Email: mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-200
- Reclutamento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Contatto:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Numero di telefono: 551740099191
- Email: mabbud@terra.com.br
-
Contatto:
- Amanda Calori
- Numero di telefono: 551740099191
- Email: estudos@iun.com.br
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Investigatore principale:
- Mario Abbud, MD,Phd
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Sub-investigatore:
- Ida Fernandes, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (soggetti bianchi e neri);
- Malattia renale allo stadio terminale con indicazione al trapianto (trapianto di rene primario da donatore deceduto)
- Donatore "standard" tradizionale (SCD) o con criteri estesi (ECD);
- Modulo di consenso informato debitamente firmato prima del trapianto di rene SCD o ECD.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di completare il protocollo di studio;
- Destinatario di trapianto di rene da donatore vivo;
- Destinatario di più trapianti di organi;
- Evidenza di grande infezione sistemica o localizzata;
- Evidenza di infiltrazione, cavitazione o consolidamento sulle radiografie del torace ottenute durante la valutazione nella visita di screening/basale;
- Uso di qualsiasi farmaco in esame o in trattamento fino a 4 settimane prima del trapianto;
- Ipersensibilità nota o sospetta a tacrolimus, everolimus o micofenolato sodico;
- Terapie immunosoppressive in aggiunta a quelle descritte per questo studio;
- Pazienti ipersensibilizzati (PRA > 30%);
- Pazienti con HIV+ o infezione da virus dell'epatite B o C.
- Pazienti per i quali non sono state effettuate biopsie T0 e T15.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Everolimo
SCD/ECD: BXB (2x20 mg, D1 e D4) + EVL (3,0 -8,0 ng/ml) + MYF (1440 mg/d) + Prednisone
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Everolimus viene iniziato immediatamente dopo il trapianto, al dosaggio di 1,5 mg due volte al giorno, aggiustato per raggiungere e mantenere il livello ematico di 3-8 ng/mL.
Altri nomi:
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Nessun intervento: micofenolato sodico
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 e D4) + TAC + MYF (1440mg/d)+ Prednisone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo molecolare delle citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratterizzare il profilo molecolare delle citochine nei reni ottenute da donatori deceduti come criteri "standard" (SCD) ed estesi (ECD) in biopsie prelevate prima e dopo il trapianto e valutare l'effetto del trattamento con everolimus (EVL) nell'espressione di queste molecole.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pattern di citochine con DGF, tempo di ischemia fredda, episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per correlare il pattern delle citochine con DGF, tempo di ischemia fredda, episodi di rigetto acuto e sopravvivenza del paziente e dell'innesto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001ABR21T
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