Skutki stosowania ewerolimusu „de Novo” w populacji przeszczepionej nerki
Skutki zastosowania ewerolimusu „de Novo” do ekspresji cytokin w nerkach od dawców o rozszerzonych kryteriach iz opóźnioną funkcją przeszczepu
Jest to otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie. Wybrani pacjenci zostaną najpierw podzieleni na dwie główne grupy w zależności od rodzaju narządu do przeszczepu: nerka od dawcy o standardowych kryteriach (SCD) lub nerka o rozszerzonych kryteriach (ECD). Następnie każda grupa zostanie losowo przydzielona do jednego z zabiegów: takrolimusu (TAC) lub ewerolimusu (EVL).
Wszyscy pacjenci otrzymali terapię indukcyjną bazyliksymabem (BXB) i podtrzymującą mykofenolanem sodu (MYF) i prednizonem (P). Niniejsze badanie oceni jako Główne cele: Scharakteryzowanie profilu molekularnego cytokin w nerkach uzyskanych od zmarłych dawców, takich jak „standardowe” (SCD) i rozszerzone kryteria (ECD) w biopsjach pobranych przed i po przeszczepie oraz ocena efektu leczenia everolimus (EVL) w ekspresji tych cząsteczek. Jako cele drugorzędne: Skorelowanie wzorca cytokin z opóźnioną funkcją przeszczepu (DGF), czasem zimnego niedokrwienia, epizodami ostrego odrzucenia oraz przeżyciem pacjenta i przeszczepu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 80 pacjentów podzielonych na 4 grupy po 20 osób. W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę interwencyjnego wpływu natychmiastowego zastosowania EVL na profil cytokin w nerkach ECD i SCD, w porównaniu z konwencjonalną terapią immunosupresyjną za pomocą TAC, nie można było przeprowadzić a priori żadnej statystycznej analizy mocy.
Definicje rozszerzonych kryteriów Donor and Delayed Graft Function (DGF) Zmarli dawcy w wieku ≥ 60 lat lub w wieku od 50 do 59 lat, u których występują co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, końcowe stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl lub zgon przez udar mózgu.
DGF (opóźniona funkcja przeszczepu) jest definiowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José do Rio PReto, São Paulo, Brazylia, 15015200
- Rekrutacyjny
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Amanda Calori
- Numer telefonu: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Numer telefonu: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-200
- Rekrutacyjny
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Numer telefonu: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Calori
- Numer telefonu: 551740099191
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
Główny śledczy:
- Mario Abbud, MD,Phd
-
Pod-śledczy:
- Ida Fernandes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat (osoby czarno-białe);
- Schyłkowa niewydolność nerek ze wskazaniem do przeszczepu (pierwotny przeszczep nerki od zmarłego dawcy)
- Dawca „standardowy” tradycyjny (SCD) lub o rozszerzonych kryteriach (ECD);
- Formularz świadomej zgody należycie podpisany przed przeszczepieniem nerki SCD lub ECD.
Kryteria wyłączenia:
- Badany w ocenie badacza nie jest w stanie dokończyć protokołu badania;
- Biorca przeszczepu nerki od żywego dawcy;
- Biorca wielu narządów;
- Dowody dużej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji;
- Dowody naciekania, kawitacji lub konsolidacji na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej uzyskanych podczas oceny podczas wizyty przesiewowej / wyjściowej;
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub leczonego leku do 4 tygodni przed przeszczepem;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na takrolimus, ewerolimus lub mykofenolan sodu;
- Terapie immunosupresyjne oprócz tych opisanych w tym badaniu;
- Pacjenci z nadwrażliwością (PRA > 30%);
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV+ lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Pacjenci, u których nie wykonano biopsji T0 i T15.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ewerolimus
SCD/ECD: BXB (2x20 mg, D1 i D4) + EVL (3,0 -8,0 ng/ml) + MYF (1440 mg/d) + prednizon
|
Podawanie ewerolimusu rozpoczyna się natychmiast po przeszczepie, dawka 1,5 mg dwa razy dziennie, dostosowywana tak, aby uzyskać i utrzymać poziom we krwi 3-8 ng/ml.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: sól sodowa mykofenolanu
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 i D4) + TAC + MYF (1440mg/d)+ Prednizon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil molekularny cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzowanie profilu molekularnego cytokin w nerkach uzyskanych od zmarłych dawców, takich jak kryteria „standardowe” (SCD) i kryteria rozszerzone (ECD) w biopsjach pobranych przed i po transplantacji oraz ocena wpływu leczenia ewerolimusem (EVL) na ekspresję te cząsteczki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór cytokin z DGF, czas zimnego niedokrwienia, epizody ostrego odrzucania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby skorelować wzór cytokin z DGF, czasem zimnego niedokrwienia, epizodami ostrego odrzucania oraz przeżyciem pacjenta i przeszczepu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001ABR21T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .