Účinky použití "de Novo" everolimu v populaci po transplantaci ledvin
Účinky použití "de Novo" everolimu pro expresi cytokinů v ledvinách od dárců s rozšířenými kritérii a s opožděnou funkcí štěpu
Jedná se o otevřenou, randomizovanou studii s jedním centrem. Vybraní pacienti budou nejprve rozděleni do dvou hlavních skupin podle typu transplantovaného orgánu: dárce podle standardních kritérií (SCD) nebo ledvin s rozšířenými kritérii (ECD). Poté bude každá skupina náhodně rozdělena do jedné z léčebných metod: takrolimus (TAC) nebo everolimus (EVL).
Všichni pacienti dostávali indukční terapii basiliximabem (BXB) a udržovací léčbu mykofenolátem sodným (MYF) a prednisonem (P). Tato studie bude vyhodnocena jako Primární cíle: Charakterizovat molekulární profil cytokinů v ledvinách získaných od zemřelých dárců, jako jsou „standardní“ (SCD) a rozšířená kritéria (ECD) v biopsiích odebraných před a po transplantaci, a vyhodnotit účinek léčby everolimus (EVL) v expresi těchto molekul. A jako sekundární cíle: Korelovat vzorec cytokinů s opožděnou funkcí štěpu (DGF), dobou studené ischemie, epizodami akutní rejekce a přežitím pacienta a štěpu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se zúčastní celkem 80 pacientů, kteří budou rozděleni do 4 skupin po 20 jedincích. V pilotní studii k posouzení intervenčního účinku okamžitého použití EVL na cytokinový profil ECD a SCD ledvin ve srovnání s konvenční imunosupresivní terapií TAC nebylo možné a priori provést žádnou statistickou analýzu síly.
Definice dárce s rozšířenými kritérii a funkce opožděného štěpu (DGF) Zesnulí dárci ve věku ≥ 60 let nebo ve věku mezi 50 a 59 lety a s alespoň dvěma z následujících rizikových faktorů: anamnéza systémové hypertenze, terminální hladiny kreatininu > 1,5 mg/dl nebo smrt cévní mozkovou příhodou.
DGF (delayed graft function) je definována jako potřeba dialýzy v prvních 7 dnech po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José do Rio PReto, São Paulo, Brazílie, 15015200
- Nábor
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Amanda Calori
- Telefonní číslo: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Telefonní číslo: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-200
- Nábor
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD,Phd
- Telefonní číslo: 551740099191
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
Kontakt:
- Amanda Calori
- Telefonní číslo: 551740099191
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Abbud, MD,Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ida Fernandes, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (černobílí jedinci);
- Konečné stadium onemocnění ledvin s indikací k transplantaci (primární transplantace ledviny od zemřelého dárce)
- "Standardní" tradiční (SCD) nebo rozšířená kritéria (ECD) dárce;
- Formulář informovaného souhlasu řádně podepsaný před transplantací ledviny SCD nebo ECD.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit protokol studie;
- Příjemce štěpu ledviny od živého dárce;
- příjemce transplantace více orgánů;
- Důkaz velké systémové nebo lokalizované infekce;
- Důkaz infiltrace, kavitace nebo konsolidace na rentgenových snímcích hrudníku získaných během hodnocení při screeningu / základní návštěvě;
- Použití jakéhokoli zkoumaného nebo léčeného léku až do 4 týdnů před transplantací;
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na takrolimus, everolimus nebo mykofenolát sodný;
- Imunosupresivní terapie kromě těch, které jsou popsány pro tuto studii;
- Hypersenzibilizovaní pacienti (PRA > 30 %);
- Pacienti s infekcí HIV+ nebo virem hepatitidy B nebo C.
- Pacienti, kterým nebyly odebrány biopsie T0 a T15.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Everolimus
SCD/ECD: BXB (2x20 mg, D1 a D4) + EVL (3,0 -8,0 ng/ml) + MYF (1440 mg/d) + prednison
|
Everolimus se zahajuje ihned po transplantaci dávkou 1,5 mg dvakrát denně, upravenou tak, aby se dosáhlo a udrželo krevní hladiny 3-8 ng/ml.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: mykofenolát sodný
SCD/ECD: BXB (2x20 mg, D1 a D4) + TAC + MYF (1440 mg/d) + Prednison
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární profil cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizovat molekulární profil cytokinů v ledvinách získaných od zemřelých dárců, jako je „standardní“ (SCD) a rozšířená kritéria (ECD) v biopsiích odebraných před a po transplantaci a vyhodnotit účinek léčby everolimem (EVL) na expresi tyto molekuly.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor cytokinů s DGF, doba studené ischemie, epizody akutní rejekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Korelovat vzorec cytokinů s DGF, dobou studené ischemie, epizodami akutní rejekce a přežitím pacienta a štěpu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001ABR21T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .