Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"De Novo" everolimuusin käytön vaikutukset munuaissiirtopopulaatiossa

torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: MARIO ABBUD FILHO

"De Novo" everolimuusin käytön vaikutukset sytokiinien ilmentymiseen munuaisissa laajennetun kriteerin luovuttajilta ja viivästyneellä siirteen toiminnalla

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus. Valitut potilaat jaetaan ensin kahteen suureen ryhmään siirrettävän elimen tyypin mukaan: standardikriteerien luovuttaja (SCD) tai laajennettu munuainen (ECD). Tämän jälkeen jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoon: takrolimuusi (TAC) tai everolimuusi (EVL).

Kaikki potilaat saivat induktiohoitoa basiliksimabilla (BXB) ja ylläpitohoitoa mykofenolaattinatriumilla (MYF) ja prednisonilla (P). Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisina tavoitteina: karakterisoida kuolleilta luovuttajilta saatujen munuaisten sytokiinien molekyyliprofiili, kuten "standardi" (SCD) ja laajennetut kriteerit (ECD) biopsioissa, jotka on otettu ennen ja jälkeen elinsiirron, ja arvioida hoidon vaikutusta everolimuusia (EVL) näiden molekyylien ilmentymisessä. Ja toissijaisina tavoitteina: Korreloida sytokiinien kuvio viivästyneen siirteen toiminnan (DGF), kylmän iskemian ajan, akuutin hyljintäjakson sekä potilaan ja siirteen eloonjäämisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 80 potilasta, jotka on jaettu neljään 20 henkilön ryhmään. Pilottitutkimuksessa, jossa arvioitiin EVL:n välittömän käytön interventiovaikutus ECD- ja SCD-munuaisten sytokiiniprofiiliin verrattuna tavanomaiseen immunosuppressiiviseen TAC-hoitoon, tilastollista tehoanalyysiä ei voitu suorittaa etukäteen.

Laajennetun kriteerin luovuttajan ja viivästyneen siirteen funktion (DGF) määritelmät Kuolleet luovuttajat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita tai 50–59-vuotiaita ja joilla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä: systeeminen hypertensio, terminaalinen kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl tai kuolema aivoverisuonionnettomuuden seurauksena.

DGF (delayed graft function) määritellään dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São José do Rio PReto, São Paulo, Brasilia, 15015200
        • Rekrytointi
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-200
        • Rekrytointi
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Abbud, MD,Phd
        • Alatutkija:
          • Ida Fernandes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (mustavalkoiset kohteet);
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, johon liittyy siirtoaihe (ensisijainen kuolleen luovuttajan munuaisensiirto)
  • "Standard" perinteinen (SCD) tai laajennettu kriteeri (ECD) luovuttaja;
  • Ilmoitettu suostumuslomake asianmukaisesti allekirjoitettu ennen SCD- tai ECD-munuaisensiirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa loppuun;
  • Elävän luovuttajan munuaissiirteen saaja;
  • Usean elinsiirron vastaanottaja;
  • Todisteet laajasta systeemisestä tai paikallisesta infektiosta;
  • Todisteet tunkeutumisesta, kavitaatiosta tai konsolidaatiosta rintakehän röntgensäteissä, jotka on saatu arvioinnin aikana seulonnassa/perustilanteessa;
  • Minkä tahansa tutkittavana tai hoidettavan lääkkeen käyttö enintään 4 viikkoa ennen elinsiirtoa;
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys takrolimuusille, everolimuusille tai mykofenolaattinatriumille;
  • Immunosuppressiiviset hoidot tässä tutkimuksessa kuvattujen lisäksi;
  • Yliherkistyneet potilaat (PRA > 30 %);
  • Potilaat, joilla on HIV+- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
  • Potilaat, joilta ei otettu T0- ja T15-biopsioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Everolimus
SCD/ECD: BXB (2 x 20 mg, D1 ja D4) + EVL (3,0 -8,0 ng/ml) + MYF (1440 mg/d) + prednisoni
Lääke: Everolimus
Everolimuusin käyttö aloitetaan välittömästi elinsiirron jälkeen 1,5 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa, ja se säädetään siten, että saavutetaan ja säilytetään veren taso 3-8 ng/ml.
Muut nimet:
  • Certican
Ei väliintuloa: mykofenolaattinatrium
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 ja D4) + TAC + MYF (1440mg/d) + prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien molekyyliprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Karakterioida kuolleilta luovuttajilta saatujen munuaisten sytokiinien molekyyliprofiilia, kuten "standardi" (SCD) ja laajennetut kriteerit (ECD) biopsioissa ennen ja jälkeen transplantaation ja arvioida everolimuusihoidon (EVL) vaikutusta näitä molekyylejä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien kuvio DGF:llä, kylmä iskemiaaika, akuutin hylkimisen jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sytokiinien mallin korreloimiseksi DGF:n, kylmän iskemian ajan, akuutin hyljintäjakson sekä potilaan ja siirteen eloonjäämisen kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MARIO ABBUD FILHO

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ABR21T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron viivästynyt toiminta

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Peruutettu
    ACP:n RCT siirtoa varten
    Syöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa