신장 이식 집단에서 "de Novo" Everolimus 사용의 효과
확장된 기준 기증자와 지연된 이식 기능을 가진 신장에서 사이토카인 발현을 위한 "de Novo" Everolimus의 사용 효과
이것은 개방형 무작위 단일 센터 연구입니다. 선택된 환자는 먼저 이식할 장기의 유형에 따라 표준 기준 기증자(SCD) 또는 확장 기준(ECD) 신장의 두 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 각 그룹은 무작위로 타크롤리무스(TAC) 또는 에베로리무스(EVL) 치료 중 하나에 할당됩니다.
모든 환자는 바실리시맙(BXB)으로 유도 요법을 받았고 Mycophenolate Sodium(MYF) 및 프레드니손(P)으로 유지 관리를 받았습니다. 이 연구는 주요 목표로 평가할 것입니다: 이식 전후에 수행된 생검에서 "표준"(SCD) 및 확장 기준(ECD)과 같은 사망한 기증자로부터 얻은 신장의 사이토카인의 분자 프로필을 특성화하고 이들 분자의 발현에서 everolimus(EVL). 그리고 2차 목적으로: 사이토카인의 패턴을 지연된 이식편 기능(DGF), 저온 허혈 시간, 급성 거부의 에피소드 및 환자 및 이식편 생존과 연관시키기 위함.
연구 개요
상세 설명
총 80명의 환자가 연구에 참여하고 20명씩 4개 그룹으로 나누어집니다. ECD 및 SCD 신장의 사이토카인 프로파일에 대한 EVL의 즉각적인 사용의 중재적 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구에서 TAC를 사용한 기존의 면역억제 요법과 비교하여 선험적으로 통계적 검정력 분석을 수행할 수 없었습니다.
확장 기준 기증자 및 지연 이식 기능(DGF)의 정의 ≥ 60세 또는 50~59세이고 다음 위험 요인 중 2개 이상을 가진 사망한 기증자: 전신성 고혈압 말기 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL 또는 사망 뇌혈관 사고로.
DGF(이식 지연 기능)는 이식 후 첫 7일 동안 투석이 필요한 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São José do Rio PReto, São Paulo, 브라질, 15015200
- 모병
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
연락하다:
- Amanda Calori
- 전화번호: 551740099167
- 이메일: estudos@iun.com.br
-
연락하다:
- Mario Abbud, MD,Phd
- 전화번호: 551740099191
- 이메일: mabbud@terra.com.br
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-200
- 모병
- Instituto de Urologia e Nefrologia
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연락하다:
- Mario Abbud, MD,Phd
- 전화번호: 551740099191
- 이메일: mabbud@terra.com.br
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연락하다:
- Amanda Calori
- 전화번호: 551740099191
- 이메일: estudos@iun.com.br
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수석 연구원:
- Mario Abbud, MD,Phd
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부수사관:
- Ida Fernandes, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(흑백 과목);
- 이식 적응증이 있는 말기 신장 질환(1차 사망 기증자 신장 이식)
- "표준" 전통(SCD) 또는 확장 기준(ECD) 기증자;
- SCD 또는 ECD 신장 이식 전에 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자;
- 다장기이식 수혜자
- 대규모 전신 또는 국소 감염의 증거;
- 스크리닝/기준선 방문에서 평가하는 동안 얻은 흉부 X-레이에서 침윤, 캐비테이션 또는 경화의 증거;
- 이식 전 최대 4주까지 조사 또는 치료 중인 약물 사용,
- 타크로리무스, 에베로리무스 또는 미코페놀레이트 나트륨에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
- 본 연구에 대해 기술된 것 이외에 면역억제 요법;
- 과민성 환자(PRA > 30%);
- HIV+ 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자.
- T0 및 T15 생검을 하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에베로리무스
SCD/ECD: BXB(2x20mg, D1 및 D4) + EVL(3.0 -8.0ng/ml) + MYF(1440mg/d)+ 프레드니손
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Everolimus는 이식 직후에 1일 2회 1.5mg의 용량으로 시작하여 혈중 농도가 3-8ng/mL에 도달하고 유지되도록 조정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 마이코페놀레이트 나트륨
SCD/ECD: BXB(2x20mg, D1 및 D4) + TAC + MYF(1440mg/d)+ 프레드니손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인의 분자 프로필
기간: 12 개월
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이식 전후에 채취한 생검에서 "표준"(SCD) 및 확장 기준(ECD)과 같은 사망한 기증자로부터 얻은 신장의 사이토카인의 분자 프로필을 특성화하고 에베로리무스(EVL)로 치료한 효과를 평가하기 위해 이 분자들.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DGF가 있는 사이토카인의 패턴, 한랭 허혈 시간, 급성 거부 반응의 에피소드
기간: 12 개월
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사이토카인의 패턴을 DGF, 한랭 허혈 시간, 급성 거부반응 및 환자 및 이식편 생존과 연관시키기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRAD001ABR21T
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