Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af brugen af ​​"de Novo" Everolimus i nyretransplantationspopulationen

9. august 2012 opdateret af: MARIO ABBUD FILHO

Virkninger af brugen af ​​"de Novo" Everolimus til ekspression af cytokiner i nyrer fra udvidede kriterier donorer og med forsinket graftfunktion

Dette er et åbent, randomiseret enkeltcenterstudie. De udvalgte patienter vil først blive opdelt i to hovedgrupper i henhold til den type organ, der skal transplanteres: standardkriterier donor (SCD) eller udvidet kriterier (ECD) nyre. Derefter vil hver gruppe blive tilfældigt allokeret til en af ​​behandlingerne: tacrolimus (TAC) eller everolimus (EVL).

Alle patienter fik induktionsbehandling med basiliximab (BXB) og vedligeholdelse med mycophenolatnatrium (MYF) og prednison (P). Denne undersøgelse vil evaluere som primære mål: At karakterisere den molekylære profil af cytokiner i nyrer opnået fra afdøde donorer såsom "standard" (SCD) og udvidede kriterier (ECD) i biopsier taget før og efter transplantation og at evaluere effekten af ​​behandling med everolimus (EVL) i ekspressionen af ​​disse molekyler. Og som sekundære mål: At korrelere mønstret af cytokiner med forsinket graftfunktion (DGF), kold iskæmi, episoder med akut afstødning og patient- og graftoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 patienter vil deltage i undersøgelsen, fordelt på 4 grupper af 20 personer. I et pilotstudie for at vurdere den interventionelle effekt af den øjeblikkelige brug af EVL på cytokinprofilen af ​​ECD- og SCD-nyrer sammenlignet med konventionel immunsuppressiv terapi med TAC, kunne der ikke udføres nogen statistisk effektanalyse på forhånd.

Definitioner af udvidede kriterier Donor og forsinket graftfunktion (DGF) Afdøde donorer i alderen ≥ 60 år eller i alderen mellem 50 og 59 år og med mindst to af følgende risikofaktorer: anamnese med systemisk hypertension terminale kreatininniveauer > 1,5 mg/dL eller død ved en cerebrovaskulær ulykke.

DGF (forsinket graftfunktion) er defineret som behovet for dialyse i de første 7 dage efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio PReto, São Paulo, Brasilien, 15015200
        • Rekruttering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-200
        • Rekruttering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Abbud, MD,Phd
        • Underforsker:
          • Ida Fernandes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (sort-hvide personer);
  • Nyresygdom i slutstadiet med indikation for transplantation (primær afdøde-donor nyretransplantation)
  • "Standard" traditionel (SCD) eller udvidet kriterier (ECD) donor;
  • Formular til informeret samtykke behørigt underskrevet før SCD- eller ECD-nyretransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er efter investigators mening ikke i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen;
  • Modtager af levende-donor nyretransplantation;
  • Modtager af flere organtransplantationer;
  • Bevis på stor systemisk eller lokaliseret infektion;
  • Bevis på infiltration, kavitation eller konsolidering på røntgenbilleder af thorax opnået under evalueringen i screeningen/baselinebesøget;
  • Brug af ethvert lægemiddel, der er under undersøgelse eller behandling, indtil op til 4 uger før transplantation;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tacrolimus, everolimus eller mycophenolatnatrium;
  • Immunsuppressive terapier ud over dem, der er beskrevet for denne undersøgelse;
  • Hypersensibiliserede patienter (PRA > 30%);
  • Patienter med HIV+ eller Hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  • Patienter, for hvem der ikke blev taget T0- og T15-biopsier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 og D4) + EVL (3,0 -8,0ng/ml) + MYF (1440mg/d)+ Prednison
Medicin: Everolimus
Everolimus påbegyndes umiddelbart efter transplantation, dosis på 1,5 mg to gange dagligt, justeret for at opnå og opretholde blodniveauet på 3-8 ng/ml.
Andre navne:
  • Certican
Ingen indgriben: mycophenolatnatrium
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 og D4) + TAC + MYF (1440mg/d)+ Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profil af cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere den molekylære profil af cytokiner i nyrer opnået fra afdøde donorer såsom "standard" (SCD) og udvidede kriterier (ECD) i biopsier taget før og efter transplantation og at evaluere effekten af ​​behandling med everolimus (EVL) i ekspressionen af disse molekyler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af cytokiner med DGF, kold iskæmi tid, episoder med akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder
For at korrelere mønsteret af cytokiner med DGF, kold iskæmi tid, episoder med akut afstødning og patient- og transplantatoverlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MARIO ABBUD FILHO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ABR21T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner