Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruken av "de Novo" Everolimus i nyretransplantasjonspopulasjonen

9. august 2012 oppdatert av: MARIO ABBUD FILHO

Effekter av bruk av "de Novo" Everolimus for ekspresjon av cytokiner i nyrer fra utvidede kriteriedonorer og med forsinket graftfunksjon

Dette er en åpen, randomisert, enkeltsenterstudie. De utvalgte pasientene vil først bli delt inn i to hovedgrupper i henhold til typen organ som skal transplanteres: standardkriterier donor (SCD) eller utvidede kriterier (ECD) nyre. Deretter vil hver gruppe bli tilfeldig allokert til en av behandlingene: takrolimus (TAC) eller everolimus (EVL).

Alle pasientene fikk induksjonsbehandling med basiliximab (BXB) og vedlikehold med mykofenolatnatrium (MYF) og prednison (P). Denne studien vil evaluere som Primære mål: Å karakterisere den molekylære profilen til cytokiner i nyrer oppnådd fra avdøde donorer som "standard" (SCD) og utvidede kriterier (ECD) i biopsier tatt før og etter transplantasjon og å evaluere effekten av behandling med everolimus (EVL) i uttrykket av disse molekylene. Og som sekundære mål: Å korrelere mønsteret av cytokiner med forsinket graftfunksjon (DGF), kald iskemitid, episoder med akutt avstøtning og pasient- og graftoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 pasienter vil delta i studien, fordelt på 4 grupper på 20 individer. I en pilotstudie for å vurdere intervensjonseffekten av umiddelbar bruk av EVL på cytokinprofilen til ECD- og SCD-nyrer, sammenlignet med konvensjonell immunsuppressiv terapi med TAC, kunne ingen statistisk kraftanalyse utføres på forhånd.

Definisjoner av utvidede kriterier donor og forsinket graftfunksjon (DGF) Avdøde donorer i alderen ≥ 60 år eller i alderen mellom 50 og 59 år og med minst to av følgende risikofaktorer: historie med systemisk hypertensjon terminale kreatininnivåer > 1,5 mg/dL eller død ved en cerebrovaskulær ulykke.

DGF (forsinket graftfunksjon) er definert som behov for dialyse de første 7 dagene etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio PReto, São Paulo, Brasil, 15015200
        • Rekruttering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
        • Rekruttering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Abbud, MD,Phd
        • Underetterforsker:
          • Ida Fernandes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (svarte og hvite personer);
  • Sluttstadium nyresykdom med indikasjon for transplantasjon (primær avdøde-donor nyretransplantasjon)
  • "Standard" tradisjonell (SCD) eller utvidede kriterier (ECD) giver;
  • Skjema for informert samtykke behørig signert før SCD- eller ECD-nyretransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er etter utforskerens oppfatning ikke i stand til å fullføre studieprotokollen;
  • Mottaker av levende-donor nyretransplantasjon;
  • mottaker av flere organtransplantasjoner;
  • Bevis på stor systemisk eller lokalisert infeksjon;
  • Bevis på infiltrasjon, kavitasjon eller konsolidering på røntgenstråler av thorax oppnådd under evalueringen i screeningen / baseline-besøket;
  • Bruk av medikamenter under utredning eller behandling inntil 4 uker før transplantasjon;
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor takrolimus, everolimus eller mykofenolatnatrium;
  • Immunsuppressive terapier i tillegg til de som er beskrevet for denne studien;
  • Hypersensibiliserte pasienter (PRA > 30 %);
  • Pasienter med HIV+ eller Hepatitt B eller C virusinfeksjon.
  • Pasienter som ikke ble tatt T0- og T15-biopsier for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 og D4) + EVL (3,0 -8,0ng/ml) + MYF (1440mg/d)+ Prednison
Legemiddel: Everolimus
Everolimus startes umiddelbart etter transplantasjon, dosen på 1,5 mg to ganger daglig, justert for å oppnå og opprettholde blodnivået på 3-8 ng/ml.
Andre navn:
  • Certican
Ingen inngripen: mykofenolatnatrium
SCD/ECD: BXB (2x20mg, D1 og D4) + TAC + MYF (1440mg/d)+ Prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profil av cytokiner
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere den molekylære profilen til cytokiner i nyrer oppnådd fra avdøde givere som "standard" (SCD) og utvidede kriterier (ECD) i biopsier tatt før og etter transplantasjon og for å evaluere effekten av behandling med everolimus (EVL) i uttrykket av disse molekylene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av cytokiner med DGF, kald iskemitid, episoder med akutt avstøtning
Tidsramme: 12 måneder
For å korrelere mønsteret av cytokiner med DGF, kald iskemitid, episoder med akutt avstøtning og pasient- og transplantatoverlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MARIO ABBUD FILHO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Abbud, MD.PhD, Instituto de Urologia e Nefrologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ABR21T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere