前駆リンパ性新生物の個別療法
年齢、微小残存疾患の状態、遺伝的および表現型の特徴に応じて治療の種類と強度を調整することによる、前駆リンパ性新生物を有する成人の治療の最適化
調査の概要
詳細な説明
1997 年から 2010 年にかけて、PALG は 3 つの前向き研究を実施しました。 最新のPLAG 5-2007プロトコルでは、治療を個別化する試みが行われています。 特に、高リスク群と標準リスク群への層別化は、従来の臨床基準と、導入および地固め後の MRD レベルの両方に基づいていました。 反応が不十分な患者は、同種造血幹細胞移植（alloHSCT）のために紹介されました。 中間解析では、全生存期間と無白血病生存期間の両方に関して、以前の PALG 4-2002 プロトコルと比較して大幅な改善が示されました。 失敗の理由は、alloHSCT に関連する再発と非再発死亡率 (NRM) でした。
現在のプロトコルでは、個々の患者のニーズに合わせて治療をさらに調整する予定です。 これにより、再発とNRMのリスクを軽減し、治癒率を向上させることができると考えています。 すべての患者は多剤併用導入化学療法および地固め化学療法を受けることになります。 治療の種類と強度、および同種および自家HSCTの適応は、年齢、MRDの状態、免疫表現型、およびBCR/ABL融合遺伝子の存在によって異なります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO 2008分類によるPLNの新たな診断
- 年齢 18 歳以上
- 導入療法の実施が可能な生物学的状態
- 説明を受けた患者の同意書に署名
除外基準:
- 妊娠
- 精神疾患
- 他の悪性腫瘍の病歴
- HIV感染症
- 活動性肝炎
- 導入に使用される薬剤に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチエージェントの導入と統合
新たに診断された前駆リンパ系腫瘍を有する成人に対する寛解導入、地固め、HSCT、維持療法
|
患者 0.1%; FLAM、MiniFLAM、またはFLAM-CAMP（年齢および表現型に依存）、統合（メトトレキサート、エトポシド、シタラビン、シクロホスファミド、PEG-アスパラギナーゼ）。 MRDの場合 55歳以上の患者、陰性陰性：上記と同様、用量を減らす。 コンディショニングを軽減した AlloHSCT。 患者の医学的根拠: 上記と同様に、イマチニブと併用して用量を減らして継続。 すべて alloHSCT を対象としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
白血病のない生存期間
時間枠：3年
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
寛解期間
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。