- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01665001
Terapia personalizada de las neoplasias linfoides precursoras
Optimización del tratamiento de adultos con neoplasias linfoides precursoras con ajuste del tipo e intensidad de la terapia por edad, estado de enfermedad residual mínima, características genéticas y fenotípicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre 1997 y 2010, el PALG realizó tres estudios prospectivos. En el protocolo PLAG 5-2007 más reciente se ha intentado individualizar el tratamiento. En particular, la estratificación al grupo de riesgo alto y estándar se basó tanto en los criterios clínicos convencionales como en el nivel de MRD después de la inducción y consolidación. Los pacientes con respuesta insatisfactoria fueron remitidos para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT). El análisis intermedio mostró una mejora significativa en comparación con el protocolo PALG 4-2002 anterior con respecto a la supervivencia general y la supervivencia libre de leucemia. Las razones del fracaso fueron las recaídas y la mortalidad sin recaídas (NRM) asociadas con el alloHSCT.
En el protocolo actual tenemos la intención de ajustar aún más la terapia para las necesidades individuales de los pacientes. Suponemos que de esta manera podremos reducir el riesgo de recaída y NRM y mejorar la tasa de curación. Todos los pacientes recibirán quimioterapia de inducción y consolidación con múltiples agentes. El tipo y la intensidad de la terapia, así como las indicaciones para el HSCT alogénico y autólogo, dependerán de la edad, el estado de la EMR, el inmunofenotipo y la presencia del gen de fusión BCR/ABL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de PLN según clasificación OMS 2008
- Edad ≥18 años
- Estado biológico que permite la administración de terapia de inducción
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- enfermedades psiquiátricas
- Antecedentes de otras neoplasias
- infección por VIH
- hepatitis activa
- Hipersensibilidad a los fármacos utilizados en la inducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inducción-consolidación multiagente
Inducción, consolidación, HSCT, mantenimiento para adultos con neoplasias linfoides precursoras recién diagnosticadas
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Pacientes 0,1%; FLAM, MiniFLAM o FLAM-CAMP según edad y fenotipo), consolidación (metotrexato, etopósido, citarabina, ciclofosfamida, PEG-asparaginasa). Si MRD Pacientes >55 años, Ph-neg.: como arriba, dosis reducidas. AlloHSCT con acondicionamiento reducido. Pacientes Ph-pos.: como arriba, dosis reducidas en combinación con imatinib continuo. Todo destinado a alloHSCT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALG ALL6
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