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Terapia personalizada de las neoplasias linfoides precursoras

Optimización del tratamiento de adultos con neoplasias linfoides precursoras con ajuste del tipo e intensidad de la terapia por edad, estado de enfermedad residual mínima, características genéticas y fenotípicas

El objetivo principal de este estudio realizado por The Polish Adult Leukemia Group (PALG) es verificar si el enfoque terapéutico individual que tiene en cuenta las diferencias biológicas y fenotípicas, así como la respuesta a nivel de enfermedad residual mínima, se asocia con un mejor resultado de los adultos con enfermedad linfoide precursora. neoplasias

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre 1997 y 2010, el PALG realizó tres estudios prospectivos. En el protocolo PLAG 5-2007 más reciente se ha intentado individualizar el tratamiento. En particular, la estratificación al grupo de riesgo alto y estándar se basó tanto en los criterios clínicos convencionales como en el nivel de MRD después de la inducción y consolidación. Los pacientes con respuesta insatisfactoria fueron remitidos para trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT). El análisis intermedio mostró una mejora significativa en comparación con el protocolo PALG 4-2002 anterior con respecto a la supervivencia general y la supervivencia libre de leucemia. Las razones del fracaso fueron las recaídas y la mortalidad sin recaídas (NRM) asociadas con el alloHSCT.

En el protocolo actual tenemos la intención de ajustar aún más la terapia para las necesidades individuales de los pacientes. Suponemos que de esta manera podremos reducir el riesgo de recaída y NRM y mejorar la tasa de curación. Todos los pacientes recibirán quimioterapia de inducción y consolidación con múltiples agentes. El tipo y la intensidad de la terapia, así como las indicaciones para el HSCT alogénico y autólogo, dependerán de la edad, el estado de la EMR, el inmunofenotipo y la presencia del gen de fusión BCR/ABL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de PLN según clasificación OMS 2008
  • Edad ≥18 años
  • Estado biológico que permite la administración de terapia de inducción
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • enfermedades psiquiátricas
  • Antecedentes de otras neoplasias
  • infección por VIH
  • hepatitis activa
  • Hipersensibilidad a los fármacos utilizados en la inducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción-consolidación multiagente
Inducción, consolidación, HSCT, mantenimiento para adultos con neoplasias linfoides precursoras recién diagnosticadas

Pacientes 0,1%; FLAM, MiniFLAM o FLAM-CAMP según edad y fenotipo), consolidación (metotrexato, etopósido, citarabina, ciclofosfamida, PEG-asparaginasa). Si MRD

Pacientes >55 años, Ph-neg.: como arriba, dosis reducidas. AlloHSCT con acondicionamiento reducido.

Pacientes Ph-pos.: como arriba, dosis reducidas en combinación con imatinib continuo. Todo destinado a alloHSCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: tres años
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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