Personlig terapi af prækursor lymfoide neoplasmer
Optimering af behandlingen af voksne med prækursor lymfoide neoplasmer med justering af typen og intensiteten af terapien til alder, status for minimal resterende sygdom, genetiske og fænotypiske træk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 1997-2010 kørte PALG tre prospektive undersøgelser. I den seneste PLAG 5-2007 protokol er der gjort forsøg på at individualisere behandlingen. Især var stratificering til høj- og standardrisikogruppe baseret på både konventionelle kliniske kriterier og niveauet af MRD efter induktion og konsolidering. Patienter med utilfredsstillende respons blev henvist til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT). Interimanalyse viste signifikant forbedring sammenlignet med tidligere PALG 4-2002-protokol med hensyn til både samlet overlevelse og leukæmifri overlevelse. Årsagerne til svigt var tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) forbundet med alloHSCT.
I den nuværende protokol har vi til hensigt at justere behandlingen yderligere til individuelle patienters behov. Vi antager, at vi på denne måde vil være i stand til at reducere risikoen for tilbagefald og NRM og forbedre helbredelsesraten. Alle patienter vil modtage multiagent induktion og konsolideringskemoterapi. Typen og intensiteten af terapien samt indikationer for allogen og autolog HSCT vil afhænge af alder, status for MRD, immunfænotype og tilstedeværelsen af BCR/ABL-fusionsgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnose af PLN i henhold til WHO 2008 klassifikation
- Alder ≥18 år
- Biologisk status tillader administration af induktionsterapi
- Informeret patientsamtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Psykiatriske sygdomme
- Historie om andre maligne sygdomme
- HIV-infektion
- Aktiv hepatitis
- Overfølsomhed over for lægemidler, der anvendes til induktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiagent induktion-konsolidering
Induktion, konsolidering, HSCT, vedligeholdelse for voksne med nydiagnosticerede prækursor lymfoide neoplasmer
|
Patienter 0,1%; FLAM, MiniFLAM eller FLAM-CAMP afhængig af alder og fænotype), konsolidering (methotrexat, etoposid, cytarabin, cyclophosphamid, PEG-asparaginase). Hvis MRD Patienter >55 år, Ph-neg.: som ovenfor, reducerede doser. AlloHSCT med reduceret konditionering. Patienter Ph-pos.: som ovenfor, reducerede doser i kombination med fortsætter imatinib. Alt sammen beregnet til alloHSCT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remissionsvarighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PALG ALL6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .