Terapia Personalizada de Neoplasias Linfóides Precursoras
Otimização do Tratamento de Adultos com Neoplasias Linfóides Precursoras com Ajuste do Tipo e Intensidade da Terapia para Idade, Estado de Doença Residual Mínima, Características Genéticas e Fenotípicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 1997-2010, o PALG realizou três estudos prospectivos. No protocolo PLAG 5-2007 mais recente, foram feitas tentativas para individualizar o tratamento. Em particular, a estratificação para grupo de risco alto e padrão foi baseada em critérios clínicos convencionais e no nível de DRM após indução e consolidação. Os pacientes com resposta insatisfatória foram encaminhados para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT). A análise interina mostrou melhora significativa em comparação com o protocolo PALG 4-2002 anterior em relação à sobrevida global e à sobrevida livre de leucemia. Os motivos de falha foram recaídas e mortalidade sem recaída (NRM) associada ao aloHSCT.
No protocolo atual, pretendemos ajustar ainda mais a terapia para as necessidades individuais dos pacientes. Assumimos que desta forma conseguiremos reduzir o risco de recaída e NRM e melhorar a taxa de cura. Todos os pacientes receberão indução multiagente e quimioterapia de consolidação. O tipo e a intensidade da terapia, bem como as indicações de TCTH alogênico e autólogo, dependerão da idade, do estado de DRM, do imunofenótipo e da presença do gene de fusão BCR/ABL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gliwice, Polônia, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de PLN de acordo com a classificação de 2008 da OMS
- Idade ≥18 anos
- Estado biológico que permite a administração da terapia de indução
- Termo de consentimento informado do paciente assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- doenças psiquiátricas
- História de outras neoplasias
- infecção pelo HIV
- hepatite ativa
- Hipersensibilidade a drogas usadas na indução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indução-consolidação multiagente
Indução, consolidação, TCTH, manutenção para adultos com neoplasias linfoides precursoras recém-diagnosticadas
|
Pacientes 0,1%; FLAM, MiniFLAM ou FLAM-CAMP dependendo da idade e fenótipo), consolidação (metotrexato, etoposido, citarabina, ciclofosfamida, PEG-asparaginase). Se DRM Pacientes >55 anos, Ph-neg.: como acima, doses reduzidas. AlloHSCT com condicionamento reduzido. Pacientes Ph-pos.: como acima, doses reduzidas em combinação com imatinibe continua. Todos destinados ao aloHSCT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: três anos
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de leucemia
Prazo: três anos
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três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da remissão
Prazo: três anos
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALG ALL6
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