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Thérapie personnalisée des néoplasmes lymphoïdes précurseurs

Optimisation du traitement des adultes atteints de néoplasmes lymphoïdes précurseurs avec ajustement du type et de l'intensité de la thérapie en fonction de l'âge, du statut de la maladie résiduelle minimale, des caractéristiques génétiques et phénotypiques

L'objectif principal de cette étude du groupe polonais de leucémie adulte (PALG) est de vérifier si l'approche thérapeutique individuelle prenant en compte les différences biologiques et phénotypiques ainsi que la réponse au niveau de la maladie résiduelle minimale est associée à une amélioration des résultats des adultes atteints de lymphoïde précurseur. néoplasmes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entre 1997 et 2010, le PALG a mené trois études prospectives. Dans le protocole PLAG 5-2007 le plus récent, des tentatives ont été faites pour individualiser le traitement. En particulier, la stratification en groupe à risque élevé et standard était basée à la fois sur des critères cliniques conventionnels et sur le niveau de MRD après induction et consolidation. Les patients présentant une réponse insatisfaisante ont été référés pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT). L'analyse intermédiaire a montré une amélioration significative par rapport au protocole PALG 4-2002 précédent en ce qui concerne à la fois la survie globale et la survie sans leucémie. Les raisons d'échec étaient les rechutes et la mortalité sans rechute (NRM) associées à l'alloHSCT.

Dans le protocole actuel, nous avons l'intention d'ajuster davantage la thérapie aux besoins individuels des patients. Nous supposons que de cette façon nous serons en mesure de réduire le risque de rechute et de GRN et d'améliorer le taux de guérison. Tous les patients recevront une chimiothérapie d'induction et de consolidation multi-agents. Le type et l'intensité de la thérapie, ainsi que les indications pour la GCSH allogénique et autologue dépendront de l'âge, du statut de MRD, de l'immunophénotype et de la présence du gène de fusion BCR/ABL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de PLN selon la classification OMS 2008
  • Âge ≥18 ans
  • Statut biologique permettant l'administration d'un traitement d'induction
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladies psychiatriques
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Infection par le VIH
  • Hépatite active
  • Hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'induction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Multiagent induction-consolidation
Induction, consolidation, HSCT, entretien pour les adultes atteints de néoplasmes lymphoïdes précurseurs nouvellement diagnostiqués

Patients 0,1 % ; FLAM, MiniFLAM ou FLAM-CAMP selon l'âge et le phénotype), consolidation (méthotrexate, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide, PEG-asparaginase). Si MRD

Patients > 55 ans, Ph-nég. : comme ci-dessus, doses réduites. AlloHSCT avec conditionnement réduit.

Patients Ph-pos. : comme ci-dessus, doses réduites en association avec l'imatinib continu. Le tout destiné à alloHSCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans leucémie
Délai: trois ans
trois ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée de rémission
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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