- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01665001
Thérapie personnalisée des néoplasmes lymphoïdes précurseurs
Optimisation du traitement des adultes atteints de néoplasmes lymphoïdes précurseurs avec ajustement du type et de l'intensité de la thérapie en fonction de l'âge, du statut de la maladie résiduelle minimale, des caractéristiques génétiques et phénotypiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 1997 et 2010, le PALG a mené trois études prospectives. Dans le protocole PLAG 5-2007 le plus récent, des tentatives ont été faites pour individualiser le traitement. En particulier, la stratification en groupe à risque élevé et standard était basée à la fois sur des critères cliniques conventionnels et sur le niveau de MRD après induction et consolidation. Les patients présentant une réponse insatisfaisante ont été référés pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT). L'analyse intermédiaire a montré une amélioration significative par rapport au protocole PALG 4-2002 précédent en ce qui concerne à la fois la survie globale et la survie sans leucémie. Les raisons d'échec étaient les rechutes et la mortalité sans rechute (NRM) associées à l'alloHSCT.
Dans le protocole actuel, nous avons l'intention d'ajuster davantage la thérapie aux besoins individuels des patients. Nous supposons que de cette façon nous serons en mesure de réduire le risque de rechute et de GRN et d'améliorer le taux de guérison. Tous les patients recevront une chimiothérapie d'induction et de consolidation multi-agents. Le type et l'intensité de la thérapie, ainsi que les indications pour la GCSH allogénique et autologue dépendront de l'âge, du statut de MRD, de l'immunophénotype et de la présence du gène de fusion BCR/ABL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de PLN selon la classification OMS 2008
- Âge ≥18 ans
- Statut biologique permettant l'administration d'un traitement d'induction
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladies psychiatriques
- Antécédents d'autres tumeurs malignes
- Infection par le VIH
- Hépatite active
- Hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'induction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multiagent induction-consolidation
Induction, consolidation, HSCT, entretien pour les adultes atteints de néoplasmes lymphoïdes précurseurs nouvellement diagnostiqués
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Patients 0,1 % ; FLAM, MiniFLAM ou FLAM-CAMP selon l'âge et le phénotype), consolidation (méthotrexate, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide, PEG-asparaginase). Si MRD Patients > 55 ans, Ph-nég. : comme ci-dessus, doses réduites. AlloHSCT avec conditionnement réduit. Patients Ph-pos. : comme ci-dessus, doses réduites en association avec l'imatinib continu. Le tout destiné à alloHSCT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans leucémie
Délai: trois ans
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trois ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de rémission
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALG ALL6
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