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Personalisierte Therapie von Vorläufern lymphoider Neoplasien

Optimierung der Behandlung von Erwachsenen mit Vorläufern lymphoider Neoplasien mit Anpassung der Art und Intensität der Therapie an Alter, Status der minimalen Resterkrankung, genetische und phänotypische Merkmale

Das Hauptziel dieser Studie der Polish Adult Leukemia Group (PALG) besteht darin, zu überprüfen, ob ein individueller therapeutischer Ansatz unter Berücksichtigung biologischer und phänotypischer Unterschiede sowie einer Reaktion auf der Ebene einer minimalen Resterkrankung mit einem verbesserten Ergebnis bei Erwachsenen mit Vorläufer-Lymphozyten verbunden ist Neoplasien

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 1997 und 2010 führte die PALG drei prospektive Studien durch. Im neuesten PLAG 5-2007-Protokoll wurden Versuche unternommen, die Behandlung zu individualisieren. Insbesondere basierte die Stratifizierung in Hoch- und Standardrisikogruppen sowohl auf konventionellen klinischen Kriterien als auch auf dem Grad der MRD nach Induktion und Konsolidierung. Patienten mit unbefriedigendem Ansprechen wurden zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) überwiesen. Die Zwischenanalyse zeigte eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum vorherigen PALG 4-2002-Protokoll sowohl hinsichtlich des Gesamtüberlebens als auch des leukämiefreien Überlebens. Die Gründe für das Scheitern waren Rückfälle und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) im Zusammenhang mit alloHSCT.

Im aktuellen Protokoll beabsichtigen wir, die Therapie weiter an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Wir gehen davon aus, dass wir auf diese Weise das Rückfallrisiko und NRM reduzieren und die Heilungsrate verbessern können. Alle Patienten erhalten eine Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Die Art und Intensität der Therapie sowie die Indikationen für eine allogene und autologe HSZT hängen vom Alter, dem MRD-Status, dem Immunphänotyp und dem Vorhandensein des BCR/ABL-Fusionsgens ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue PLN-Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2008
  • Alter ≥18 Jahre
  • Biologischer Status, der die Durchführung einer Induktionstherapie ermöglicht
  • Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die zur Einleitung eingesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiagenten-Induktionskonsolidierung
Induktion, Konsolidierung, HSCT, Erhaltungstherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierten Vorläufern lymphoider Neoplasien

Patienten 0,1 %; FLAM, MiniFLAM oder FLAM-CAMP abhängig von Alter und Phänotyp), Konsolidierung (Methotrexat, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid, PEG-Asparaginase). Wenn MRD

Patienten >55 Jahre, Ph-neg.: wie oben, reduzierte Dosen. AlloHSCT mit reduzierter Konditionierung.

Patienten Ph-pos.: wie oben, reduzierte Dosen in Kombination mit weiterhin Imatinib. Alles für alloHSCT bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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