- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01665001
Personalisierte Therapie von Vorläufern lymphoider Neoplasien
Optimierung der Behandlung von Erwachsenen mit Vorläufern lymphoider Neoplasien mit Anpassung der Art und Intensität der Therapie an Alter, Status der minimalen Resterkrankung, genetische und phänotypische Merkmale
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 1997 und 2010 führte die PALG drei prospektive Studien durch. Im neuesten PLAG 5-2007-Protokoll wurden Versuche unternommen, die Behandlung zu individualisieren. Insbesondere basierte die Stratifizierung in Hoch- und Standardrisikogruppen sowohl auf konventionellen klinischen Kriterien als auch auf dem Grad der MRD nach Induktion und Konsolidierung. Patienten mit unbefriedigendem Ansprechen wurden zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) überwiesen. Die Zwischenanalyse zeigte eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum vorherigen PALG 4-2002-Protokoll sowohl hinsichtlich des Gesamtüberlebens als auch des leukämiefreien Überlebens. Die Gründe für das Scheitern waren Rückfälle und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) im Zusammenhang mit alloHSCT.
Im aktuellen Protokoll beabsichtigen wir, die Therapie weiter an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Wir gehen davon aus, dass wir auf diese Weise das Rückfallrisiko und NRM reduzieren und die Heilungsrate verbessern können. Alle Patienten erhalten eine Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Die Art und Intensität der Therapie sowie die Indikationen für eine allogene und autologe HSZT hängen vom Alter, dem MRD-Status, dem Immunphänotyp und dem Vorhandensein des BCR/ABL-Fusionsgens ab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue PLN-Diagnose gemäß WHO-Klassifikation 2008
- Alter ≥18 Jahre
- Biologischer Status, der die Durchführung einer Induktionstherapie ermöglicht
- Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Erkrankungen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
- HIV infektion
- Aktive Hepatitis
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die zur Einleitung eingesetzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multiagenten-Induktionskonsolidierung
Induktion, Konsolidierung, HSCT, Erhaltungstherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierten Vorläufern lymphoider Neoplasien
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Patienten 0,1 %; FLAM, MiniFLAM oder FLAM-CAMP abhängig von Alter und Phänotyp), Konsolidierung (Methotrexat, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid, PEG-Asparaginase). Wenn MRD Patienten >55 Jahre, Ph-neg.: wie oben, reduzierte Dosen. AlloHSCT mit reduzierter Konditionierung. Patienten Ph-pos.: wie oben, reduzierte Dosen in Kombination mit weiterhin Imatinib. Alles für alloHSCT bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remissionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PALG ALL6
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