前体淋巴肿瘤的个体化治疗
根据年龄、微小残留病的状态、遗传和表型特征调整治疗类型和强度，优化成人前体淋巴肿瘤的治疗
波兰成人白血病小组 (PALG) 进行的这项研究的主要目标是验证考虑到生物学和表型差异以及微小残留病水平的反应的个体治疗方法是否与前体淋巴细胞的成人预后改善相关肿瘤
研究概览
详细说明
1997-2010 年间，PALG 进行了三项前瞻性研究。 在最近的 PLAG 5-2007 协议中，已经尝试个体化治疗。 特别是，根据常规临床标准和诱导和巩固后的 MRD 水平对高风险和标准风险组进行分层。 反应不满意的患者被转诊进行同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）。 中期分析显示，与之前的 PALG 4-2002 方案相比，在总生存期和无白血病生存期方面都有显着改善。 失败的原因是与 alloHSCT 相关的复发和非复发死亡率 (NRM)。
在目前的协议中，我们打算根据个别患者的需要进一步调整治疗。 我们假设通过这种方式我们将能够降低复发和 NRM 的风险并提高治愈率。 所有患者都将接受多药诱导和巩固化疗。 治疗的类型和强度以及同种异体和自体 HSCT 的适应症将取决于年龄、MRD 状态、免疫表型和 BCR/ABL 融合基因的存在。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gliwice、波兰、44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2008 分类对 PLN 的新诊断
- 年龄≥18岁
- 允许进行诱导治疗的生物学状态
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 精神疾病
- 其他恶性肿瘤病史
- 艾滋病毒感染
- 活动性肝炎
- 对诱导中使用的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多智能体归纳整合
诱导、巩固、HSCT、新诊断前体淋巴肿瘤成人的维持
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患者 0.1%； FLAM、MiniFLAM 或 FLAM-CAMP 取决于年龄和表型）、巩固（甲氨蝶呤、依托泊苷、阿糖胞苷、环磷酰胺、PEG-天冬酰胺酶）。 如果MRD 患者 >55 岁，Ph 阴性：同上，减少剂量。 AlloHSCT 减少条件反射。 患者 Ph-pos.：如上所述，减少剂量并继续使用伊马替尼。 全部用于 alloHSCT。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：三年
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无白血病生存期
大体时间：三年
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三年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解期
大体时间：三年
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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