Personalizovaná terapie prekurzorových lymfoidních novotvarů
Optimalizace léčby dospělých s prekurzorovými lymfoidními novotvary s přizpůsobením typu a intenzity terapie věku, stavu minimální reziduální choroby, genetickým a fenotypovým rysům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V letech 1997-2010 provedla PALG tři prospektivní studie. V nejnovějším protokolu PLAG 5-2007 byly učiněny pokusy o individualizaci léčby. Zejména stratifikace do skupiny s vysokým a standardním rizikem byla založena jak na konvenčních klinických kritériích, tak na úrovni MRD po indukci a konsolidaci. Pacienti s neuspokojivou odpovědí byli odesláni k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT). Průběžná analýza prokázala významné zlepšení ve srovnání s předchozím protokolem PALG 4-2002 s ohledem na celkové přežití i přežití bez leukémie. Důvodem selhání byly relapsy a nerelapsová mortalita (NRM) spojená s alloHSCT.
V současném protokolu hodláme dále upravit terapii individuálním potřebám pacientů. Předpokládáme, že tímto způsobem se nám podaří snížit riziko relapsu a NRM a zlepšit míru vyléčení. Všichni pacienti dostanou multiagentní indukční a konsolidační chemoterapii. Typ a intenzita terapie, stejně jako indikace k alogenní a autologní HSCT budou záviset na věku, stavu MRD, imunofenotypu a přítomnosti fúzního genu BCR/ABL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza PLN podle klasifikace WHO 2008
- Věk ≥18 let
- Biologický stav umožňující podávání indukční terapie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Psychiatrická onemocnění
- Anamnéza jiných malignit
- HIV infekce
- Aktivní hepatitida
- Přecitlivělost na léky používané při indukci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multiagentní indukce-konsolidace
Indukce, konsolidace, HSCT, udržování u dospělých s nově diagnostikovanými prekurzorovými lymfoidními novotvary
|
Pacienti 0,1 %; FLAM, MiniFLAM nebo FLAM-CAMP v závislosti na věku a fenotypu), konsolidace (methotrexát, etoposid, cytarabin, cyklofosfamid, PEG-asparagináza). Pokud MRD Pacienti >55 let, Ph-neg.: jak je uvedeno výše, snížené dávky. AlloHSCT se sníženou úpravou. Pacienti Ph-poz.: jak je uvedeno výše, snížené dávky v kombinaci s pokračujícím imatinibem. Vše určeno pro alloHSCT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání remise
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALG ALL6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .