- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01665001
Spersonalizowana terapia prekursorowych nowotworów limfatycznych
Optymalizacja leczenia dorosłych z prekursorowymi nowotworami chłonnymi z dostosowaniem rodzaju i intensywności terapii do wieku, stanu minimalnej choroby resztkowej, cech genetycznych i fenotypowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 1997-2010 PALG przeprowadził trzy badania prospektywne. W najnowszym protokole PLAG 5-2007 podjęto próby indywidualizacji leczenia. W szczególności stratyfikację do grupy wysokiego i standardowego ryzyka oparto zarówno na konwencjonalnych kryteriach klinicznych, jak i na poziomie MRD po indukcji i konsolidacji. Chorych z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie kierowano na allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT). Tymczasowa analiza wykazała znaczną poprawę w porównaniu z poprzednim protokołem PALG 4-2002, zarówno w odniesieniu do przeżycia całkowitego, jak i przeżycia wolnego od białaczki. Przyczyną niepowodzenia były nawroty i śmiertelność bez nawrotów (NRM) związana z alloHSCT.
W obecnym protokole zamierzamy dalej dostosowywać terapię do indywidualnych potrzeb pacjentów. Zakładamy, że w ten sposób zmniejszymy ryzyko nawrotu i NRM oraz poprawimy odsetek wyleczeń. Wszyscy pacjenci otrzymają wieloskładnikową chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną. Rodzaj i intensywność terapii oraz wskazania do allogenicznego i autologicznego HSCT będą uzależnione od wieku, statusu MRD, immunofenotypu oraz obecności genu fuzyjnego BCR/ABL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza PLN według klasyfikacji WHO 2008
- Wiek ≥18 lat
- Stan biologiczny umożliwiający zastosowanie terapii indukcyjnej
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroby psychiczne
- Historia innych nowotworów złośliwych
- Zakażenie wirusem HIV
- Aktywne zapalenie wątroby
- Nadwrażliwość na leki stosowane w indukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloagentowa konsolidacja indukcyjna
Indukcja, konsolidacja, HSCT, leczenie podtrzymujące u dorosłych z nowo rozpoznanymi prekursorowymi nowotworami limfoidalnymi
|
Pacjenci 0,1%; FLAM, MiniFLAM lub FLAM-CAMP w zależności od wieku i fenotypu), konsolidacja (metotreksat, etopozyd, cytarabina, cyklofosfamid, PEG-asparaginaza). Jeśli MRD Pacjenci >55 lat, Ph-ujemne: jak wyżej, zmniejszone dawki. AlloHSCT ze zmniejszonym kondycjonowaniem. Pacjenci Ph-pos.: jak wyżej, zmniejszone dawki w skojarzeniu z kontynuacją imatynibu. Wszystkie przeznaczone do alloHSCT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALG ALL6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .