Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia prekursorowych nowotworów limfatycznych

Optymalizacja leczenia dorosłych z prekursorowymi nowotworami chłonnymi z dostosowaniem rodzaju i intensywności terapii do wieku, stanu minimalnej choroby resztkowej, cech genetycznych i fenotypowych

Podstawowym celem badania przeprowadzonego przez Polską Grupę ds. Białaczki Dorosłych (PALG) jest sprawdzenie, czy indywidualne podejście terapeutyczne uwzględniające różnice biologiczne i fenotypowe oraz odpowiedź na poziomie minimalnej choroby resztkowej wiąże się z poprawą rokowania osób dorosłych z prekursorowymi limfocytami nowotwory

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W latach 1997-2010 PALG przeprowadził trzy badania prospektywne. W najnowszym protokole PLAG 5-2007 podjęto próby indywidualizacji leczenia. W szczególności stratyfikację do grupy wysokiego i standardowego ryzyka oparto zarówno na konwencjonalnych kryteriach klinicznych, jak i na poziomie MRD po indukcji i konsolidacji. Chorych z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie kierowano na allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT). Tymczasowa analiza wykazała znaczną poprawę w porównaniu z poprzednim protokołem PALG 4-2002, zarówno w odniesieniu do przeżycia całkowitego, jak i przeżycia wolnego od białaczki. Przyczyną niepowodzenia były nawroty i śmiertelność bez nawrotów (NRM) związana z alloHSCT.

W obecnym protokole zamierzamy dalej dostosowywać terapię do indywidualnych potrzeb pacjentów. Zakładamy, że w ten sposób zmniejszymy ryzyko nawrotu i NRM oraz poprawimy odsetek wyleczeń. Wszyscy pacjenci otrzymają wieloskładnikową chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną. Rodzaj i intensywność terapii oraz wskazania do allogenicznego i autologicznego HSCT będą uzależnione od wieku, statusu MRD, immunofenotypu oraz obecności genu fuzyjnego BCR/ABL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza PLN według klasyfikacji WHO 2008
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan biologiczny umożliwiający zastosowanie terapii indukcyjnej
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby psychiczne
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Nadwrażliwość na leki stosowane w indukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloagentowa konsolidacja indukcyjna
Indukcja, konsolidacja, HSCT, leczenie podtrzymujące u dorosłych z nowo rozpoznanymi prekursorowymi nowotworami limfoidalnymi

Pacjenci 0,1%; FLAM, MiniFLAM lub FLAM-CAMP w zależności od wieku i fenotypu), konsolidacja (metotreksat, etopozyd, cytarabina, cyklofosfamid, PEG-asparaginaza). Jeśli MRD

Pacjenci >55 lat, Ph-ujemne: jak wyżej, zmniejszone dawki. AlloHSCT ze zmniejszonym kondycjonowaniem.

Pacjenci Ph-pos.: jak wyżej, zmniejszone dawki w skojarzeniu z kontynuacją imatynibu. Wszystkie przeznaczone do alloHSCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj