進行性肝細胞がん患者におけるSTA-9090
進行性肝細胞癌患者を対象としたSTA-9090の第I相試験
STA-9090 は、Hsp90 と呼ばれる腫瘍細胞内のタンパク質の機能を阻害することによって作用します。 Hsp90 は腫瘍の増殖に役割を果たしていると考えられています。 STA-9090 は、このタンパク質の機能を妨げることにより、腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 この薬剤は他の研究でも使用されており、それらの研究からの情報は、この薬剤が HCC における腫瘍の増殖を遅らせるのに役立つ可能性があることを示唆しています。
この調査研究の目的は、進行性肝細胞癌の参加者に安全に投与できる STA-9090 の最高用量を見つけることです。 研究者らはまた、STA-9090の安全性に関するさらなる情報を入手し、STA-9090が人体にどのような影響を与えるかをさらに知るために検査を実施する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
研究治療は、サイクルと呼ばれる 4 週間の期間で行われます。 患者は各サイクルの最初の3週間は週に1回ST-9090の投与を受け、4週目は治療を受けない。 STA-9090は静脈内（IV）注入によって投与されます。 IV 注入は、静脈に配置された IV カテーテル (またはチューブ) を通じて行われます。 各点滴は約 60 分間続きます。
各周期中に、患者は血液検査、妊娠検査、心電図検査を受けます。 最後の投与から 20 ～ 30 日後に、患者は身体検査、血液検査、尿検査、心電図、胸部と腹部の CT または MRI を受けるために再訪します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌
- 測定可能な病気
- 平均余命が3か月を超える
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- BCLC ステージ C 疾患
- 検査値はプロトコルに記載されている制限内にある必要があります
- チャイルド・ピュー スコア </= 6
- クリップスコア 0-3
- 適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究開始前4週間以内の化学療法または放射線療法、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない
- 他の治験薬の受領
- 既知の脳転移がある場合、STA-9090の初回投与前の少なくとも4週間ステロイドまたは抗けいれん薬を投与せずに治療され、X線写真上および臨床的に安定している場合
- STA-9090と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 測定可能な疾患領域のみに対する手術、放射線療法、または病変切除処置
- STA-9090の初回投与前4週間以内に大手術を受けている
- 治験薬投与のための静脈アクセスが不十分、または治験薬投与のために末梢または中心留置カテーテルが必要となる
- 賦形剤（ポリエチレングリコール[PE] 300やポリソルベート80など）に対する重度のアレルギー反応または過敏症反応の病歴
- ベースラインQTc > 450ミリ秒、または他の薬剤服用中のQT延長の過去の履歴
- ベースライン時の心室駆出率 </= 55%
- 慢性免疫抑制剤による治療
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- -少なくとも5年間無病であり、再発のリスクが低いと研究者が判断した場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STA-9090
STA-9090を投与されている患者
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週に1回、4週間サイクルで3週間IVします。 研究治療は、サイクルと呼ばれる 4 週間の期間で行われます。 患者は各サイクルの最初の3週間はSTA-9090の投与を受け、4週目は治療を受けません。 STA-9090は静脈内（IV）注入によって投与されます。 IV 注入は、静脈に配置された IV カテーテル (またはチューブ) を通じて行われます。 各点滴は約 60 分間続きます。 各周期中に、患者は血液検査、妊娠検査、心電図検査を受けます。 最後の投与から 20 ～ 30 日後に、患者は身体検査、血液検査、尿検査、心電図、胸部と腹部の CT または MRI を受けるために再訪します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性肝細胞癌患者にSTA 9090の第2相用量を週1回投与
時間枠：3年
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進行性肝細胞癌患者に週1回投与されるSTA-9090の第2相用量を決定するために、用量漸増/漸減研究が実施される。
用量制限毒性は、各用量レベルで決定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性肝細胞癌に対するSTA 9090による治療時に有害事象が発生した患者の数
時間枠：3年
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進行性肝細胞癌患者におけるSTA9090の安全性と忍容性を評価する。
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3年
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進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠：3年
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推奨される第 2 相用量で治療を受けた患者の進行までの時間の中央値 (TTP) を決定するため。
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3年
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：3年
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推奨される第 2 相用量で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) 中央値を決定する。
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3年
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回答率
時間枠：3年
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RECIST基準を使用して客観的な腫瘍奏効率を決定するには
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間を決定するには
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Zhu, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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