Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STA-9090 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs

23. April 2018 aktualisiert von: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-I-Studie zu STA-9090 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

STA-9090 wirkt, indem es die Funktion eines Proteins namens Hsp90 in Tumorzellen hemmt. Es wird angenommen, dass Hsp90 eine Rolle beim Tumorwachstum spielt. Durch die Beeinträchtigung der Funktion dieses Proteins kann STA-9090 dabei helfen, Tumorzellen abzutöten. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien verwendet und Informationen aus diesen Studien legen nahe, dass dieses Mittel dazu beitragen kann, das Tumorwachstum bei HCC zu verlangsamen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Dosis von STA-9090 zu ermitteln, die Teilnehmern mit fortgeschrittenem HCC sicher verabreicht werden kann. Die Ermittler werden außerdem weitere Informationen über die Sicherheit von STA-9090 erhalten und Tests durchführen, um mehr über die Auswirkungen von STA-9090 auf den Körper zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienbehandlung erfolgt in 4-wöchigen Zeiträumen, sogenannten Zyklen. Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen jedes Zyklus einmal wöchentlich ST-9090 und in der vierten Woche keine Behandlung. STA-9090 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht. IV-Infusionen erfolgen über einen IV-Katheter (oder Schlauch), der in der Vene platziert wird. Jeder Aufguss dauert etwa 60 Minuten.

Während jedes Zyklus werden bei den Patienten Blutuntersuchungen, ein Schwangerschaftstest und ein EKG durchgeführt. Zwanzig bis dreißig Tage nach der letzten Dosis kommen die Patienten zu einer körperlichen Untersuchung, Bluttests, Urintests, EKG und CT oder MRT von Brust und Bauch zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • BCLC-Stadium C-Krankheit
  • Die Laborwerte müssen innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen
  • Child-Pugh-Score </= 6
  • CLIP-Score 0-3
  • Muss einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder keine Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Empfang eines anderen Ermittlungsbeamten
  • Bekannte Hirnmetastasen, sofern sie nicht behandelt werden und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von STA-9090 ohne Steroid- oder Antikonvulsivum-Medikamente radiologisch und klinisch stabil sind
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie STA-9090 zurückzuführen sind
  • Chirurgie, Strahlentherapie oder läsionsabtragender Eingriff im einzigen Bereich der messbaren Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von STA-9090
  • Schlechter venöser Zugang für die Verabreichung des Studienmedikaments oder würde einen peripheren oder zentralen Verweilkatheter für die Verabreichung des Studienmedikaments erfordern
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hilfsstoffe (z. B. Polyethylenglykol [PE] 300 und Polysorbat 80)
  • Ausgangs-QTc > 450 ms oder frühere QT-Verlängerung während der Einnahme anderer Medikamente
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion </= 55 % zu Studienbeginn
  • Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht.
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STA-9090
Patienten, die STA-9090 erhalten
Arzneimittel: STA-9090

IV einmal wöchentlich über 3 Wochen in 4-wöchigen Zyklen. Die Studienbehandlung erfolgt in 4-wöchigen Zeiträumen, sogenannten Zyklen. Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen jedes Zyklus STA-9090 und in der vierten Woche keine Behandlung. STA-9090 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht. IV-Infusionen erfolgen über einen IV-Katheter (oder Schlauch), der in der Vene platziert wird. Jeder Aufguss dauert etwa 60 Minuten.

Während jedes Zyklus werden bei den Patienten Blutuntersuchungen, ein Schwangerschaftstest und ein EKG durchgeführt. Zwanzig bis dreißig Tage nach der letzten Dosis kommen die Patienten zu einer körperlichen Untersuchung, Bluttests, Urintests, EKG und CT oder MRT von Brust und Bauch zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-2-Dosis von STA 9090 einmal wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wird eine Dosiseskalations-/Deeskalationsstudie durchgeführt, um die Phase-2-Dosis von STA-9090 zu bestimmen, die einmal wöchentlich an Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom verabreicht wird. Die dosislimitierenden Toxizitäten werden für jede Dosisstufe bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung mit STA 9090 wegen fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von STA9090 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
3 Jahre
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der mittleren Zeit bis zur Progression (TTP) für Patienten, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt werden.
3 Jahre
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des mittleren progressionsfreien Überlebens (PFS) für Patienten, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt wurden.
3 Jahre
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der objektiven Tumoransprechrate anhand der RECIST-Kriterien
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur STA-9090

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren