Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STA-9090 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy I STA-9090 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

STA-9090 działa poprzez hamowanie funkcji białka w komórkach nowotworowych o nazwie Hsp90. Uważa się, że Hsp90 odgrywa rolę we wzroście guza. Ingerując w funkcję tego białka, STA-9090 może pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych. Lek ten był stosowany w innych badaniach naukowych, a informacje z tych badań sugerują, że ten środek może pomóc spowolnić wzrost guza w HCC.

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki STA-9090, którą można bezpiecznie podać uczestnikom z zaawansowanym HCC. Śledczy uzyskają również więcej informacji na temat bezpieczeństwa STA-9090 i przeprowadzą testy, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak STA-9090 wpływa na organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek podaje się w 4-tygodniowych okresach zwanych cyklami. Pacjenci będą otrzymywać ST-9090 raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie każdego cyklu i nie będą leczeni w czwartym tygodniu. STA-9090 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Infuzje IV odbywają się przez cewnik IV (lub rurkę) umieszczony w żyle. Każdy wlew będzie trwał około 60 minut.

Podczas każdego cyklu pacjentki będą miały wykonywane badania krwi, test ciążowy oraz EKG. Dwadzieścia do trzydziestu dni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci wrócą na badanie fizykalne, badania krwi, badanie moczu, EKG oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej i brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy
  • Mierzalna choroba
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Choroba BCLC w stadium C
  • Wartości laboratoryjne muszą mieścić się w granicach określonych w protokole
  • Wynik Child-Pugh </= 6
  • Wynik CLIP 0-3
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Znane przerzuty do mózgu, o ile nie są leczone i stabilne radiologicznie i klinicznie bez sterydów lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką STA-9090
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do STA-9090
  • Chirurgia, radioterapia lub zabieg ablacji zmian w jedynym obszarze mierzalnej choroby
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki STA-9090
  • Słaby dostęp żylny do podania badanego leku lub wymagałby stałego cewnika obwodowego lub centralnego do podania badanego leku
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze (np. glikol polietylenowy [PE] 300 i polisorbat 80)
  • Wyjściowy odstęp QTc > 450 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków
  • Frakcja wyrzutowa komór </= 55% na początku badania
  • Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia innego nowotworu złośliwego, chyba że jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat i uznana przez badacza za obarczoną niskim ryzykiem nawrotu.
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STA-9090
Pacjenci otrzymujący STA-9090
Lek: STA-9090

IV raz w tygodniu przez 3 tygodnie w cyklach 4 tygodniowych. Badany lek podaje się w 4-tygodniowych okresach zwanych cyklami. Pacjenci będą otrzymywać STA-9090 przez pierwsze 3 tygodnie każdego cyklu i nie będą otrzymywać żadnego leczenia w czwartym tygodniu. STA-9090 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV). Infuzje IV odbywają się przez cewnik IV (lub rurkę) umieszczony w żyle. Każdy wlew będzie trwał około 60 minut.

Podczas każdego cyklu pacjentki będą miały wykonywane badania krwi, test ciążowy oraz EKG. Dwadzieścia do trzydziestu dni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci wrócą na badanie fizykalne, badania krwi, badanie moczu, EKG oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej i brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka fazy 2 STA 9090 podawana raz w tygodniu pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zwiększania/zwalniania dawki zostanie przeprowadzone w celu określenia dawki Fazy 2 STA-9090 podawanej raz w tygodniu pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie określona dla każdego poziomu dawki.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia STA 9090 z powodu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji STA9090 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
3 lata
Mediana czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie mediany czasu do progresji (TTP) u pacjentów leczonych zalecaną dawką fazy 2.
3 lata
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych zalecaną dawką fazy 2.
3 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi guza przy użyciu kryteriów RECIST
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić całkowity czas przeżycia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STA-9090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj