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晚期肝细胞癌患者的 STA-9090

2018年4月23日 更新者：Andrew X. Zhu, MD、Massachusetts General Hospital

STA-9090 在晚期肝细胞癌患者中的 I 期研究

STA-9090 通过抑制肿瘤细胞中一种叫做 Hsp90 的蛋白质的功能起作用。 Hsp90 被认为在肿瘤生长中起作用。 通过干扰这种蛋白质的功能，STA-9090 可能有助于杀死肿瘤细胞。 该药物已用于其他研究，这些研究的信息表明该药物可能有助于减缓 HCC 中的肿瘤生长。

本研究的目的是找到可以安全地给予晚期 HCC 参与者的最高剂量 STA-9090。 研究人员还将获得更多关于 STA-9090 安全性的信息，并进行测试以了解更多关于 STA-9090 如何影响身体的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究治疗在称为周期的 4 周时间段内进行。 患者将在每个周期的前 3 周每周接受一次 ST-9090，第四周不接受治疗。 STA-9090 将通过静脉内 (IV) 输注给药。 IV 输注通过放置在静脉中的 IV 导管（或管）进行。 每次输注将持续约 60 分钟。

在每个周期中，患者将进行血液检查、妊娠试验和心电图检查。 最后一次给药后 20 至 30 天，患者将返回进行身体检查、血液检查、尿液检查、心电图以及胸部和腹部的 CT 或 MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌
  • 可测量的疾病
  • 预期寿命大于3个月
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • BCLC C期疾病
  • 实验室值必须在协议中列出的限制范围内
  • Child-Pugh 评分 </= 6
  • CLIP 得分 0-3
  • 必须同意使用适当的避孕措施

排除标准：

  • 进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗，或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复
  • 接受任何其他调查代理
  • 已知的脑转移，除非在首次服用 STA-9090 前至少 4 周未接受类固醇或抗惊厥药物治疗且放射学和临床稳定
  • 归因于与 STA-9090 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 对唯一可测量疾病区域进行手术、放疗或病灶消融手术
  • 首次服用 STA-9090 前 4 周内进行过大手术
  • 用于研究药物给药的静脉通路不良或需要外周或中央留置导管用于研究药物给药
  • 对赋形剂（例如聚乙二醇 [PE] 300 和聚山梨酯 80）的严重过敏或超敏反应史
  • 基线 QTc > 450 毫秒或服用其他药物时有 QT 间期延长史
  • 基线时心室射血分数 </= 55%
  • 慢性免疫抑制剂治疗
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳
  • 不同恶性肿瘤的病史，除非至少 5 年无病并且研究者认为复发风险低。
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STA-9090
接受 STA-9090 的患者
药品：STA-9090

IV 每周一次，持续 3 周，以 4 周为周期。 研究治疗在称为周期的 4 周时间段内进行。 患者将在每个周期的前 3 周接受 STA-9090，第四周不接受治疗。 STA-9090 将通过静脉内 (IV) 输注给药。 IV 输注通过放置在静脉中的 IV 导管（或管）进行。 每次输注将持续约 60 分钟。

在每个周期中，患者将进行血液检查、妊娠试验和心电图检查。 最后一次给药后 20 至 30 天，患者将返回进行身体检查、血液检查、尿液检查、心电图以及胸部和腹部的 CT 或 MRI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期肝细胞癌患者每周服用一次 STA 9090 的 2 期剂量
大体时间：3年
将进行剂量递增/递减研究以确定晚期肝细胞癌患者每周给予一次 STA-9090 的 2 期剂量。 将在每个剂量水平确定剂量限制性毒性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 STA 9090 治疗晚期肝细胞癌时发生不良事件的患者人数
大体时间：3年
评估 STA9090 在晚期肝细胞癌患者中的安全性和耐受性。
3年
中位进展时间 (TTP)
大体时间：3年
确定接受推荐的 2 期剂量治疗的患者的中位进展时间 (TTP)。
3年
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
确定接受推荐的 2 期剂量治疗的患者的中位无进展生存期 (PFS)。
3年
反应速度
大体时间：3年
使用 RECIST 标准确定客观肿瘤缓解率
3年
总生存期
大体时间：3年
确定总生存期
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Zhu, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月15日

首次发布 (估计)

2012年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-072

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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