Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STA-9090 hos patienter med avanceret hepatocellulær cancer

23. april 2018 opdateret af: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase I-studie af STA-9090 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

STA-9090 virker ved at hæmme funktionen af ​​et protein i tumorceller kaldet Hsp90. Hsp90 menes at spille en rolle i tumorvækst. Ved at forstyrre dette proteins funktion kan STA-9090 hjælpe med at dræbe tumorceller. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at dette middel kan hjælpe med at bremse tumorvækst i HCC.

Formålet med dette forskningsstudie er at finde den højeste dosis af STA-9090, der sikkert kan gives til deltagere med fremskreden HCC. Efterforskerne vil også få mere information om sikkerheden ved STA-9090 og udføre tests for at lære mere om, hvordan STA-9090 påvirker kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandling gives i 4-ugers tidsperioder kaldet cyklusser. Patienterne vil modtage ST-9090 én gang om ugen i de første 3 uger af hver cyklus og ingen behandling den fjerde uge. STA-9090 vil blive givet som intravenøs (IV) infusion. IV-infusioner sker gennem et IV-kateter (eller rør) placeret i venen. Hver infusion varer omkring 60 minutter.

Under hver cyklus vil patienter have blodprøver, graviditetstest og EKG. Tyve til tredive dage efter den sidste dosis vil patienterne vende tilbage til en fysisk undersøgelse, blodprøver, urinprøver, EKG og CT eller MR af bryst og mave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
  • Målbar sygdom
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • BCLC Stadie C sygdom
  • Laboratorieværdier skal være inden for de grænser, der er angivet i protokollen
  • Child-Pugh-score </= 6
  • CLIP-score 0-3
  • Skal acceptere at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet eller ikke restitueret fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og radiografisk og klinisk stabile uden steroid eller antikonvulsiv medicin i mindst 4 uger før første dosis af STA-9090
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som STA-9090
  • Kirurgi, strålebehandling eller læsionsablativ procedure til det eneste område af målbar sygdom
  • Større operation inden for 4 uger før første dosis af STA-9090
  • Dårlig venøs adgang til administration af studielægemiddel eller ville kræve et perifert eller centralt indlagt kateter til administration af studielægemiddel
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for hjælpestoffer (f.eks. polyethylenglycol [PE] 300 og polysorbat 80)
  • Baseline QTc > 450 msek eller tidligere historie med QT-forlængelse, mens du tager anden medicin
  • Ventrikulær ejektionsfraktion </= 55 % ved baseline
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med en anden malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for tilbagefald.
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STA-9090
Patienter, der modtager STA-9090
Medicin: STA-9090

IV én gang ugentligt i 3 uger i 4 ugers cyklusser. Studiebehandling gives i 4-ugers tidsperioder kaldet cyklusser. Patienterne vil modtage STA-9090 i de første 3 uger af hver cyklus og ingen behandling i den fjerde uge. STA-9090 vil blive givet som intravenøs (IV) infusion. IV-infusioner sker gennem et IV-kateter (eller rør) placeret i venen. Hver infusion varer omkring 60 minutter.

Under hver cyklus vil patienter have blodprøver, graviditetstest og EKG. Tyve til tredive dage efter den sidste dosis vil patienterne vende tilbage til en fysisk undersøgelse, blodprøver, urinprøver, EKG og CT eller MR af bryst og mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 dosis af STA 9090 givet én gang om ugen til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 3 år
Dosiseskalerings-/deeskaleringsstudie vil blive udført for at bestemme fase 2-dosis af STA-9090 givet én gang om ugen til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. De dosisbegrænsende toksiciteter vil blive bestemt på hvert dosisniveau.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger ved behandling med STA 9090 for fremskreden hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STA9090 hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.
3 år
Mediantid til progression (TTP)
Tidsramme: 3 år
For at bestemme median tid til progression (TTP) for patienter behandlet med anbefalet fase 2 dosis.
3 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
For at bestemme median progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet med anbefalet fase 2-dosis.
3 år
Svarprocent
Tidsramme: 3 år
For at bestemme objektiv tumorresponsrate ved hjælp af RECIST-kriterier
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at bestemme den samlede overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med STA-9090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner