Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STA-9090 bij patiënten met vergevorderde hepatocellulaire kanker

23 april 2018 bijgewerkt door: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Een fase I-studie van STA-9090 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

STA-9090 werkt door de functie van een eiwit in tumorcellen genaamd Hsp90 te remmen. Aangenomen wordt dat Hsp90 een rol speelt bij de groei van tumoren. Door de functie van dit eiwit te verstoren, kan STA-9090 helpen bij het doden van tumorcellen. Dit medicijn is gebruikt in andere onderzoeken en informatie uit die onderzoeken suggereert dat dit middel de tumorgroei bij HCC kan helpen vertragen.

Het doel van dit onderzoek is om de hoogste dosis STA-9090 te vinden die veilig kan worden gegeven aan deelnemers met gevorderde HCC. De onderzoekers zullen ook meer informatie krijgen over de veiligheid van STA-9090 en tests uitvoeren om meer te weten te komen over hoe STA-9090 het lichaam beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebehandeling wordt gegeven in perioden van 4 weken die cycli worden genoemd. Patiënten krijgen ST-9090 eenmaal per week gedurende de eerste 3 weken van elke cyclus en geen behandeling in de vierde week. STA-9090 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie. IV-infusies vinden plaats via een IV-katheter (of buis) die in de ader is geplaatst. Elke infusie duurt ongeveer 60 minuten.

Tijdens elke cyclus ondergaan patiënten bloedonderzoek, zwangerschapstest en ECG. Twintig tot dertig dagen na de laatste dosis komen patiënten terug voor een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urinetest, ECG en CT of MRI van borst en buik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • BCLC Stadium C-ziekte
  • Lab-waarden moeten binnen de limieten vallen die in het protocol zijn beschreven
  • Child-Pugh-score </= 6
  • CLIP-score 0-3
  • Moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
  • Bekende hersenmetastasen tenzij behandeld en radiografisch en klinisch stabiel zonder steroïde of anticonvulsiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis STA-9090
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als STA-9090
  • Chirurgie, radiotherapie of laesie-ablatieve procedure tot het enige gebied van meetbare ziekte
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis STA-9090
  • Slechte veneuze toegang voor toediening van onderzoeksgeneesmiddel of zou een perifere of centrale verblijfskatheter vereisen voor toediening van onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties op hulpstoffen (bijv. polyethyleenglycol [PE] 300 en polysorbaat 80)
  • Baseline QTc > 450 msec of voorgeschiedenis van QT-verlenging terwijl u andere medicijnen gebruikt
  • Ventriculaire ejectiefractie </= 55% bij baseline
  • Behandeling met chronische immunosuppressiva
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van een andere maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar en door de onderzoeker geacht een laag risico op recidief te hebben.
  • HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STA-9090
Patiënten die STA-9090 krijgen
Geneesmiddel: STA-9090

IV eenmaal per week gedurende 3 weken in cycli van 4 weken. Studiebehandeling wordt gegeven in perioden van 4 weken die cycli worden genoemd. Patiënten krijgen STA-9090 gedurende de eerste 3 weken van elke cyclus en geen behandeling in de vierde week. STA-9090 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie. IV-infusies vinden plaats via een IV-katheter (of buis) die in de ader is geplaatst. Elke infusie duurt ongeveer 60 minuten.

Tijdens elke cyclus ondergaan patiënten bloedonderzoek, zwangerschapstest en ECG. Twintig tot dertig dagen na de laatste dosis komen patiënten terug voor een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urinetest, ECG en CT of MRI van borst en buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2-dosis STA 9090 eenmaal per week gegeven bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
Er zal een dosisescalatie/de-escalatiestudie worden uitgevoerd om de fase 2-dosis van STA-9090 te bepalen die eenmaal per week wordt toegediend aan patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. De dosisbeperkende toxiciteiten zullen op elk dosisniveau worden bepaald.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen bij behandeling met STA 9090 voor gevorderd hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van STA9090 te beoordelen bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
3 jaar
Mediane tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de mediane tijd tot progressie (TTP) te bepalen voor patiënten die worden behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis.
3 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de mediane progressievrije overleving (PFS) te bepalen voor patiënten die worden behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis.
3 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het objectieve tumorresponspercentage te bepalen met behulp van RECIST-criteria
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de algehele overleving te bepalen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op STA-9090

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren