STA-9090 en pacientes con cáncer hepatocelular avanzado
Un estudio de fase I de STA-9090 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
STA-9090 actúa inhibiendo la función de una proteína en las células tumorales llamada Hsp90. Se cree que Hsp90 desempeña un papel en el crecimiento tumoral. Al interferir con la función de esta proteína, STA-9090 puede ayudar a eliminar las células tumorales. Este medicamento se ha utilizado en otros estudios de investigación y la información de esos estudios sugiere que este agente puede ayudar a retardar el crecimiento tumoral en el CHC.
El propósito de este estudio de investigación es encontrar la dosis más alta de STA-9090 que se pueda administrar de manera segura a los participantes con CHC avanzado. Los investigadores también obtendrán más información sobre la seguridad de STA-9090 y realizarán pruebas para obtener más información sobre cómo STA-9090 afecta el cuerpo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento del estudio se administra en períodos de 4 semanas llamados ciclos. Los pacientes recibirán ST-9090 una vez por semana durante las primeras 3 semanas de cada ciclo y ningún tratamiento en la cuarta semana. STA-9090 se administrará mediante infusión intravenosa (IV). Las infusiones intravenosas se realizan a través de un catéter (o tubo) intravenoso colocado en la vena. Cada infusión durará unos 60 minutos.
Durante cada ciclo, los pacientes tendrán análisis de sangre, prueba de embarazo y electrocardiograma. Veinte a treinta días después de la última dosis, los pacientes regresarán para un examen físico, análisis de sangre, análisis de orina, electrocardiograma y tomografía computarizada o resonancia magnética de tórax y abdomen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente
- enfermedad medible
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Enfermedad en estadio C de BCLC
- Los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites descritos en el protocolo
- Puntuación de Child-Pugh </= 6
- Puntaje CLIP 0-3
- Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o no se recuperó de los eventos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Metástasis cerebrales conocidas a menos que se traten y radiográficamente y clínicamente estables sin esteroides o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de STA-9090
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a STA-9090
- Cirugía, radioterapia o procedimiento de ablación de lesiones en la única área de enfermedad medible
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de STA-9090
- Acceso venoso deficiente para la administración del fármaco del estudio o requeriría un catéter permanente periférico o central para la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves a los excipientes (p. ej., polietilenglicol [PE] 300 y polisorbato 80)
- QTc inicial > 450 ms o antecedentes de prolongación del intervalo QT mientras tomaba otros medicamentos
- Fracción de eyección ventricular </= 55% al inicio
- Tratamiento con inmunosupresores crónicos
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- embarazada o amamantando
- Historial de una neoplasia maligna diferente a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considere que tiene bajo riesgo de recurrencia.
- Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: STA-9090
Pacientes que reciben STA-9090
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IV una vez por semana durante 3 semanas en ciclos de 4 semanas. El tratamiento del estudio se administra en períodos de 4 semanas llamados ciclos. Los pacientes recibirán STA-9090 durante las primeras 3 semanas de cada ciclo y ningún tratamiento en la cuarta semana. STA-9090 se administrará mediante infusión intravenosa (IV). Las infusiones intravenosas se realizan a través de un catéter (o tubo) intravenoso colocado en la vena. Cada infusión durará unos 60 minutos. Durante cada ciclo, los pacientes tendrán análisis de sangre, prueba de embarazo y electrocardiograma. Veinte a treinta días después de la última dosis, los pacientes regresarán para un examen físico, análisis de sangre, análisis de orina, electrocardiograma y tomografía computarizada o resonancia magnética de tórax y abdomen. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fase 2 de STA 9090 administrada una vez por semana en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un estudio de escalada/desescalada de dosis para determinar la dosis de Fase 2 de STA-9090 administrada una vez por semana en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Las toxicidades limitantes de la dosis se determinarán en cada nivel de dosis.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos cuando fueron tratados con STA 9090 por carcinoma hepatocelular avanzado
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de STA9090 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
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3 años
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Tiempo medio de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la mediana del tiempo hasta la progresión (TTP) para pacientes tratados con la dosis recomendada de Fase 2.
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3 años
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes tratados con la dosis recomendada de Fase 2.
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3 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva utilizando los criterios RECIST
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Para determinar la supervivencia global
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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