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STA-9090 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

23 aprile 2018 aggiornato da: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase I di STA-9090 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

STA-9090 agisce inibendo la funzione di una proteina nelle cellule tumorali chiamata Hsp90. Si pensa che Hsp90 svolga un ruolo nella crescita del tumore. Interferendo con la funzione di questa proteina, STA-9090 può aiutare a uccidere le cellule tumorali. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di tali studi suggeriscono che questo agente può aiutare a rallentare la crescita del tumore nell'HCC.

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare la dose più alta di STA-9090 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti con HCC avanzato. Gli investigatori riceveranno anche maggiori informazioni sulla sicurezza di STA-9090 ed eseguiranno test per saperne di più su come STA-9090 influisce sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in studio viene somministrato in periodi di tempo di 4 settimane chiamati cicli. I pazienti riceveranno ST-9090 una volta alla settimana per le prime 3 settimane di ogni ciclo e nessun trattamento nella quarta settimana. STA-9090 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV). Le infusioni EV avvengono attraverso un catetere IV (o tubo) posizionato nella vena. Ogni infusione durerà circa 60 minuti.

Durante ogni ciclo i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue, test di gravidanza ed elettrocardiogramma. Venti o trenta giorni dopo l'ultima dose, i pazienti torneranno per un esame fisico, esami del sangue, test delle urine, elettrocardiogramma e TC o risonanza magnetica del torace e dell'addome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Malattia di stadio C BCLC
  • I valori di laboratorio devono rientrare nei limiti delineati nel protocollo
  • Punteggio Child-Pugh </= 6
  • Punteggio CLIP 0-3
  • Deve accettare di usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • Metastasi cerebrali note a meno che non siano trattate e radiograficamente e clinicamente stabili senza farmaci steroidei o anticonvulsivanti per almeno 4 settimane prima della prima dose di STA-9090
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a STA-9090
  • Chirurgia, radioterapia o procedura ablativa della lesione nell'unica area di malattia misurabile
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di STA-9090
  • Scarso accesso venoso per la somministrazione del farmaco in studio o richiederebbe un catetere a permanenza periferico o centrale per la somministrazione del farmaco in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità agli eccipienti (ad esempio, polietilenglicole [PE] 300 e polisorbato 80)
  • QTc basale > 450 msec o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci
  • Frazione di eiezione ventricolare </= 55% al ​​basale
  • Trattamento con immunosoppressori cronici
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta o allattamento
  • - Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni e ritenuto dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva.
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STA-9090
Pazienti che ricevono STA-9090
Droga: STA-9090

IV una volta alla settimana per 3 settimane in cicli di 4 settimane. Il trattamento in studio viene somministrato in periodi di tempo di 4 settimane chiamati cicli. I pazienti riceveranno STA-9090 per le prime 3 settimane di ogni ciclo e nessun trattamento nella quarta settimana. STA-9090 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV). Le infusioni EV avvengono attraverso un catetere IV (o tubo) posizionato nella vena. Ogni infusione durerà circa 60 minuti.

Durante ogni ciclo i pazienti verranno sottoposti a esami del sangue, test di gravidanza ed elettrocardiogramma. Venti o trenta giorni dopo l'ultima dose, i pazienti torneranno per un esame fisico, esami del sangue, test delle urine, elettrocardiogramma e TC o risonanza magnetica del torace e dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 di STA 9090 somministrata una volta alla settimana in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguito uno studio di aumento/riduzione della dose per determinare la dose di Fase 2 di STA-9090 somministrata una volta alla settimana in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Le tossicità dose-limitanti saranno determinate a ciascun livello di dose.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi trattati con STA 9090 per carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di STA9090 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
3 anni
Tempo mediano alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare il tempo mediano alla progressione (TTP) per i pazienti trattati alla dose raccomandata di Fase 2.
3 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) per i pazienti trattati alla dose raccomandata di Fase 2.
3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore utilizzando i criteri RECIST
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la sopravvivenza globale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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