Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STA-9090 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

23. dubna 2018 aktualizováno: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze I STA-9090 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

STA-9090 působí tak, že inhibuje funkci proteinu v nádorových buňkách nazývaného Hsp90. Předpokládá se, že Hsp90 hraje roli v růstu nádoru. Zasahováním do funkce tohoto proteinu může STA-9090 pomoci zabíjet nádorové buňky. Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a informace z těchto studií naznačují, že toto činidlo může pomoci zpomalit růst nádoru u HCC.

Účelem této výzkumné studie je najít nejvyšší dávku STA-9090, kterou lze bezpečně podat účastníkům s pokročilým HCC. Vyšetřovatelé také získají více informací o bezpečnosti STA-9090 a provedou testy, aby se dozvěděli více o tom, jak STA-9090 ovlivňuje tělo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná léčba se podává ve 4týdenních časových obdobích nazývaných cykly. Pacienti budou dostávat ST-9090 jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů každého cyklu a čtvrtý týden žádnou léčbu. STA-9090 bude podáván intravenózní (IV) infuzí. IV infuze se provádějí pomocí IV katétru (nebo trubice) umístěného do žíly. Každá infuze bude trvat asi 60 minut.

Během každého cyklu budou pacienti podstupovat krevní testy, těhotenský test a EKG. Dvacet až třicet dní po poslední dávce se pacienti vrátí na fyzické vyšetření, krevní testy, test moči, EKG a CT nebo MRI hrudníku a břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
  • Měřitelná nemoc
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Onemocnění stadia C BCLC
  • Laboratorní hodnoty musí být v mezích uvedených v protokolu
  • Child-Pugh skóre </= 6
  • CLIP skóre 0-3
  • Musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve
  • Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
  • Známé mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a radiograficky a klinicky stabilní bez steroidních nebo antikonvulzivních léků po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou STA-9090
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako STA-9090
  • Chirurgie, radioterapie nebo procedura ablace lézí do jediné oblasti měřitelného onemocnění
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou STA-9090
  • Špatný žilní přístup pro podávání studovaného léčiva nebo by vyžadoval periferní nebo centrální zavedený katétr pro podávání studovaného léčiva
  • Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na pomocné látky v anamnéze (např. polyethylenglykol [PE] 300 a polysorbát 80)
  • Výchozí hodnota QTc > 450 ms nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků
  • Ventrikulární ejekční frakce </= 55 % na začátku
  • Léčba chronickými imunosupresivy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné malignity, pokud neprobíhá onemocnění po dobu alespoň 5 let a je zkoušejícím považováno za s nízkým rizikem recidivy.
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STA-9090
Pacienti užívající STA-9090
Lék: STA-9090

IV jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenních cyklech. Studovaná léčba se podává ve 4týdenních časových obdobích nazývaných cykly. Pacienti dostanou STA-9090 první 3 týdny každého cyklu a čtvrtý týden žádnou léčbu. STA-9090 bude podáván intravenózní (IV) infuzí. IV infuze se provádějí pomocí IV katétru (nebo trubice) umístěného do žíly. Každá infuze bude trvat asi 60 minut.

Během každého cyklu budou pacienti podstupovat krevní testy, těhotenský test a EKG. Dvacet až třicet dní po poslední dávce se pacienti vrátí na fyzické vyšetření, krevní testy, test moči, EKG a CT nebo MRI hrudníku a břicha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka STA 9090 fáze 2 podávaná jednou týdně u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: 3 roky
Bude provedena studie eskalace/deeskalace dávky za účelem stanovení dávky STA-9090 fáze 2 podávané jednou týdně pacientům s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Toxicita omezující dávku bude určena pro každou úroveň dávky.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky při léčbě STA 9090 pro pokročilý hepatocelulární karcinom
Časové okno: 3 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost STA9090 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
3 roky
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky
Stanovit střední dobu do progrese (TTP) u pacientů léčených doporučenou dávkou 2. fáze.
3 roky
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Stanovit medián přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených doporučenou dávkou 2. fáze.
3 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 roky
Stanovit objektivní míru odpovědi nádoru pomocí kritérií RECIST
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
K určení celkového přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na STA-9090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit