Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STA-9090 előrehaladott hepatocelluláris rákban szenvedő betegeknél

2018. április 23. frissítette: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Az STA-9090 I. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Az STA-9090 a tumorsejtekben a Hsp90 nevű fehérje működésének gátlásával fejti ki hatását. Úgy gondolják, hogy a Hsp90 szerepet játszik a daganat növekedésében. Azáltal, hogy megzavarja e fehérje működését, az STA-9090 segíthet a daganatsejtek elpusztításában. Ezt a gyógyszert más kutatási vizsgálatokban is használták, és az ezekből származó információk arra utalnak, hogy ez a szer segíthet a tumor növekedésének lelassításában HCC-ben.

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megtalálja a legmagasabb dózisú STA-9090-et, amely biztonságosan adható az előrehaladott HCC-ben szenvedő résztvevőknek. A nyomozók további információkat kapnak az STA-9090 biztonságáról, és teszteket végeznek, hogy többet megtudjanak arról, hogyan hat az STA-9090 a szervezetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kezelést 4 hetes, ciklusoknak nevezett időszakokban adják. A betegek minden ciklus első 3 hetében hetente egyszer kapnak ST-9090-et, a negyedik héten pedig nem kezelnek. Az STA-9090-et intravénás (IV) infúzióban adják be. Az intravénás infúzió a vénába helyezett IV katéteren (vagy csövön) keresztül történik. Minden infúzió körülbelül 60 percig tart.

Minden ciklus alatt a betegek vérvizsgálatot, terhességi tesztet és EKG-t fognak végezni. Húsz-harminc nappal az utolsó adag beadása után a betegek fizikális vizsgálatra, vérvizsgálatra, vizeletvizsgálatra, EKG-re, valamint mellkasi és hasi CT-re vagy MRI-re térnek vissza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma
  • Mérhető betegség
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • BCLC C stádiumú betegség
  • A laboratóriumi értékeknek a protokollban meghatározott határokon belül kell lenniük
  • Child-Pugh pontszám </= 6
  • CLIP pontszám 0-3
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • Ismert agyi metasztázisok, kivéve, ha kezelték, és radiográfiailag és klinikailag stabilak szteroid vagy görcsoldó gyógyszerek nélkül legalább 4 hétig az STA-9090 első adagja előtt
  • Az STA-9090-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Műtét, sugárterápia vagy lézió ablatív eljárás a mérhető betegség egyetlen területére
  • Nagy műtét az STA-9090 első adagja előtt 4 héten belül
  • Rossz vénás hozzáférés a vizsgált gyógyszer beadásához, vagy perifériás vagy központi bentlakásos katétert igényelne a vizsgált gyógyszer beadásához
  • Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a kórelőzményben a segédanyagokkal (pl. polietilénglikol [PE] 300 és poliszorbát 80) szemben
  • Kiindulási QTc > 450 msec vagy korábbi QT-megnyúlás más gyógyszerek szedése közben
  • Kamrai ejekciós frakció </= 55% a kiinduláskor
  • Krónikus immunszuppresszáns kezelés
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató
  • Eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kiújulás kockázata.
  • HIV-pozitív egyének kombinált antiretrovirális terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STA-9090
STA-9090-et kapó betegek
Drog: STA-9090

IV hetente egyszer 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusokban. A vizsgálati kezelést 4 hetes, ciklusoknak nevezett időszakokban adják. A betegek minden ciklus első 3 hetében STA-9090-et kapnak, a negyedik héten pedig nem kapnak kezelést. Az STA-9090-et intravénás (IV) infúzióban adják be. Az intravénás infúzió a vénába helyezett IV katéteren (vagy csövön) keresztül történik. Minden infúzió körülbelül 60 percig tart.

Minden ciklus alatt a betegek vérvizsgálatot, terhességi tesztet és EKG-t fognak végezni. Húsz-harminc nappal az utolsó adag beadása után a betegek fizikális vizsgálatra, vérvizsgálatra, vizeletvizsgálatra, EKG-re, valamint mellkasi és hasi CT-re vagy MRI-re térnek vissza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STA 9090 2. fázisú adagja hetente egyszer előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknek
Időkeret: 3 év
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél hetente egyszer adott STA-9090 2. fázisú dózisának meghatározására dóziseszkalációs/deeszkalációs vizsgálatot végeznek. A dózist korlátozó toxicitást minden dózisszintnél meg kell határozni.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma miatt STA 9090-nel kezelt nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma
Időkeret: 3 év
Az STA9090 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
3 év
A progresszióig eltelt idő mediánja (TTP)
Időkeret: 3 év
A progresszióig eltelt medián idő (TTP) meghatározása a javasolt 2. fázisú dózissal kezelt betegeknél.
3 év
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A medián progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása a javasolt 2. fázisú dózissal kezelt betegeknél.
3 év
Válaszadási arány
Időkeret: 3 év
Objektív tumorválasz-arány meghatározása RECIST kritériumok segítségével
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Az általános túlélés meghatározásához
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Synta Pharmaceuticals Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STA-9090

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel