진행성 간세포암 환자의 STA-9090
진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 한 STA-9090의 1상 연구
STA-9090은 Hsp90이라는 종양 세포의 단백질 기능을 억제함으로써 작동합니다. Hsp90은 종양 성장에 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 단백질의 기능을 방해함으로써 STA-9090은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 약물은 다른 연구 연구에서 사용되었으며 해당 연구의 정보는 이 제제가 HCC에서 종양 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 진행된 HCC 참가자에게 안전하게 투여할 수 있는 STA-9090의 최고 용량을 찾는 것입니다. 조사관은 또한 STA-9090의 안전성에 대해 더 많은 정보를 얻고 STA-9090이 신체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위해 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료는 주기라고 하는 4주 기간으로 제공됩니다. 환자는 각 주기의 처음 3주 동안 주 1회 ST-9090을 투여받으며 4주차에는 치료를 받지 않습니다. STA-9090은 정맥내(IV) 주입으로 제공됩니다. IV 주입은 정맥에 삽입된 IV 카테터(또는 튜브)를 통해 이루어집니다. 각 주입 시간은 약 60분입니다.
각 주기 동안 환자는 혈액 검사, 임신 테스트 및 EKG를 받게 됩니다. 마지막 복용 후 20~30일 후에 환자는 신체 검사, 혈액 검사, 소변 검사, EKG, 흉부 및 복부 CT 또는 MRI를 위해 다시 방문합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
- 측정 가능한 질병
- 기대 수명 3개월 이상
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- BCLC C기 질환
- 실험실 값은 프로토콜에 설명된 한도 내에 있어야 합니다.
- Child-Pugh 점수 </= 6
- CLIP 점수 0-3
- 적절한 피임법 사용에 동의해야 함
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- STA-9090의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드 또는 항경련제 없이 치료되고 방사선학적으로 그리고 임상적으로 안정적이지 않은 알려진 뇌 전이
- STA-9090과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 측정 가능한 질병의 유일한 영역에 대한 수술, 방사선 요법 또는 병변 절제술
- STA-9090 첫 투여 전 4주 이내 대수술
- 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근 또는 연구 약물 투여를 위한 말초 또는 중앙 유치 카테터가 필요할 것임
- 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜[PE] 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 기준선 QTc > 450msec 또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력
- 기준선에서 심실 박출률 </= 55%
- 만성 면역억제제로 치료
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 최소 5년 동안 질병이 없고 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력.
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STA-9090
STA-9090을 투여받는 환자
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IV는 4주 주기로 3주 동안 매주 1회. 연구 치료는 주기라고 하는 4주 기간으로 제공됩니다. 환자는 각 주기의 처음 3주 동안 STA-9090을 받고 네 번째 주에는 치료를 받지 않습니다. STA-9090은 정맥내(IV) 주입으로 제공됩니다. IV 주입은 정맥에 삽입된 IV 카테터(또는 튜브)를 통해 이루어집니다. 각 주입 시간은 약 60분입니다. 각 주기 동안 환자는 혈액 검사, 임신 테스트 및 EKG를 받게 됩니다. 마지막 복용 후 20~30일 후에 환자는 신체 검사, 혈액 검사, 소변 검사, EKG, 흉부 및 복부 CT 또는 MRI를 위해 다시 방문합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 간세포 암종 환자에게 주 1회 투여되는 STA 9090의 2상 용량
기간: 3 년
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진행성 간세포 암종 환자에게 매주 1회 제공되는 STA-9090의 2상 용량을 결정하기 위해 용량 증량/감소 연구가 수행될 것이다.
용량 제한 독성은 각 용량 수준에서 결정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 간세포암에 대해 STA 9090으로 치료했을 때 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 3 년
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진행성 간세포암종 환자에서 STA9090의 안전성과 내약성을 평가한다.
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3 년
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중간 진행 시간(TTP)
기간: 3 년
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권장되는 2상 투여량으로 치료받은 환자의 진행까지 걸리는 평균 시간(TTP)을 결정합니다.
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3 년
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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권장되는 2상 용량으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값을 결정합니다.
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3 년
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응답률
기간: 3 년
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RECIST 기준을 사용하여 객관적인 종양 반응률을 결정하기 위해
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전반적인 생존을 결정하기 위해
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zhu, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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