Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer
2016年5月18日 更新者：Amgen
A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.
調査の概要
詳細な説明
To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Research Site
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Research Site
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Research Site
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Research Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
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New Hampshire
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Hannover、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Research Site
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Research Site
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Research Site
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
- Research Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Research Site
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Research Site
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Research Site
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Larissa、ギリシャ、41110
- Research Site
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Patra、ギリシャ、26500
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Andalucía
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Málaga、Andalucía、スペイン、29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
- Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
- Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
- Other criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
- Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
- Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
- History or presence of central nervous system metastases
- Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
- History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
- History of clinically significant bleeding within 6 months
- Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
- Other criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
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AMG 386 プラセボ
カルボプラチン AUC 6
ペメトレキセド 500 mg/m2
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実験的：Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
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カルボプラチン AUC 6
ペメトレキセド 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
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実験的：Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
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カルボプラチン AUC 6
ペメトレキセド 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
時間枠：Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
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Subjects will be evaluated for progression free survival.
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Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。