- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01666977
Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer
18 maj 2016 uppdaterad av: Amgen
A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Research Site
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Research Site
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hannover, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Research Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Patra, Grekland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
- Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
- Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
- Other criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
- Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
- Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
- History or presence of central nervous system metastases
- Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
- History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
- History of clinically significant bleeding within 6 months
- Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
- Other criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
|
AMG 386 Placebo
Karboplatin AUC 6
Pemetrexed 500 mg/m2
|
Experimentell: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
|
Karboplatin AUC 6
Pemetrexed 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
|
Experimentell: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
|
Karboplatin AUC 6
Pemetrexed 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression Free Survival
Tidsram: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
|
Subjects will be evaluated for progression free survival.
|
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
- Trebananib
Andra studie-ID-nummer
- 20101128
- 2011-001111-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på AMG 386 Placebo
-
AmgenAvslutadAvancerat njurcellscancer
-
AmgenAvslutadCarcinom | Cancer | Äggstockscancer | Äggledarcancer | Fasta tumörer | Onkologi | Tumörer | Metastaser | Gynekologiska maligniteterBelgien, Förenta staterna, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande mjukdelssarkom från vuxna | Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxna | Vuxen angiosarkomFörenta staterna
-
AmgenAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancer
-
AmgenAvslutadCancer | Bröstcancer | Bröstneoplasmer | Metastaserande cancer | Brösttumörer | Fasta tumörer | Onkologi | Tumörer | Metastaser | Lokalt återkommande och metastaserad bröstcancerFörenta staterna, Belgien, Frankrike
-
AmgenAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancerFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Belgien, Kanada, Polen, Schweiz, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Hong Kong, Portugal, Sydafrika, Israel, Rumänien, Bulgarien, Grekland, Australien, Sverige, Japa... och mer
-
AmgenAvslutadNedsatt njurfunktion | Avancerade solida tumörer | NjursjukdomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasmaFörenta staterna, Kanada
-
AmgenAvslutad