Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

18 мая 2016 г. обновлено: Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Лекарство: АМГ 386 Плацебо
АМГ 386 Плацебо
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2
Экспериментальный: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2
Лекарство: AMG 386
15mg/kg
Лекарство: AMG 386
30 mg/kg
Экспериментальный: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 6
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2
Лекарство: AMG 386
15mg/kg
Лекарство: AMG 386
30 mg/kg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival
Временное ограничение: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться