Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer
keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Amgen
A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Research Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Research Site
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Research Site
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hannover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
- Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
- Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
- Other criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
- Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
- Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
- History or presence of central nervous system metastases
- Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
- History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
- History of clinically significant bleeding within 6 months
- Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
- Other criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
|
AMG 386 Placebo
Karboplatiinin AUC 6
Pemetreksedi 500 mg/m2
|
|
Kokeellinen: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
|
Karboplatiinin AUC 6
Pemetreksedi 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
|
Karboplatiinin AUC 6
Pemetreksedi 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
|
Subjects will be evaluated for progression free survival.
|
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Pemetreksedi
- Trebananib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101128
- 2011-001111-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .