Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

18 mei 2016 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanje, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Geneesmiddel: AMG 386 Placebo
AMG 386 Placebo
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Experimenteel: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Geneesmiddel: AMG 386
15mg/kg
Geneesmiddel: AMG 386
30 mg/kg
Experimenteel: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Geneesmiddel: AMG 386
15mg/kg
Geneesmiddel: AMG 386
30 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival
Tijdsspanne: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren