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Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

18 mai 2016 mis à jour par: Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espagne, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Médicament: AMG 386 Placebo
AMG 386 Placebo
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 6
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500 mg/m2
Expérimental: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 6
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500 mg/m2
Médicament: AMG 386
15mg/kg
Médicament: AMG 386
30 mg/kg
Expérimental: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 6
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500 mg/m2
Médicament: AMG 386
15mg/kg
Médicament: AMG 386
30 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival
Délai: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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