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Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

2016年5月18日 更新者：Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Research Site
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、西班牙、29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
药品：AMG 386 安慰剂
AMG 386 安慰剂
药品：卡铂
卡铂 AUC 6
药品：培美曲塞
培美曲塞 500 毫克/平方米
实验性的：Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
药品：卡铂
卡铂 AUC 6
药品：培美曲塞
培美曲塞 500 毫克/平方米
药品：AMG 386
15mg/kg
药品：AMG 386
30 mg/kg
实验性的：Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
药品：卡铂
卡铂 AUC 6
药品：培美曲塞
培美曲塞 500 毫克/平方米
药品：AMG 386
15mg/kg
药品：AMG 386
30 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival
大体时间：Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月15日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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