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Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

18 de maio de 2016 atualizado por: Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grécia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Medicamento: AMG 386 Placebo
AMG 386 Placebo
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2
Experimental: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2
Medicamento: AMG 386
15mg/kg
Medicamento: AMG 386
30 mg/kg
Experimental: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 6
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2
Medicamento: AMG 386
15mg/kg
Medicamento: AMG 386
30 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival
Prazo: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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