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Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

18. Mai 2016 aktualisiert von: Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Arzneimittel: AMG 386 Placebo
AMG 386 Placebo
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 6
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Experimental: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 6
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Arzneimittel: AMG 386
15mg/kg
Arzneimittel: AMG 386
30 mg/kg
Experimental: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 6
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Arzneimittel: AMG 386
15mg/kg
Arzneimittel: AMG 386
30 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival
Zeitfenster: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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