Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer
2016년 5월 18일 업데이트: Amgen
A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.
연구 개요
상세 설명
To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
- Research Site
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Patra, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Research Site
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Research Site
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Research Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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New Hampshire
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Hannover, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Research Site
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Research Site
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
- Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
- Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
- Other criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
- Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
- Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
- History or presence of central nervous system metastases
- Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
- History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
- History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
- History of clinically significant bleeding within 6 months
- Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
- Other criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
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AMG 386 위약
카보플라틴 AUC 6
페메트렉시드 500 mg/m2
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실험적: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
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카보플라틴 AUC 6
페메트렉시드 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
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실험적: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
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카보플라틴 AUC 6
페메트렉시드 500 mg/m2
15mg/kg
30 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival
기간: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
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Subjects will be evaluated for progression free survival.
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Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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