Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1b/2 Trial of AMG386 With Pemetrexed and Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer

18. května 2016 aktualizováno: Amgen

A Phase 1b/2 Trial of AMG 386 in Combination With Pemetrexed and Carboplatin as First Line Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this phase 1b/2 study is to estimate the treatment effect of study drug measuring progression free survival.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate the incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose-limiting toxicity in subjects with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with AMG 386 in combination with pemetrexed and carboplatin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hannover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, unresectable stage IV non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC)
  • Radiographically evaluable disease (measurable or non-measurable) per RECIST 1.1 with modifications
  • Adequate hematological, renal, and hepatic function, normal coagulation profile, calculated CrCL ≥ 45 mL/min
  • Other criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Any prior chemotherapy or targeted therapy for non-squamous NSCLC
  • Subjects with adenosquamous histology or any histology subtype containing greater than 10% squamous cells
  • Subjects with an epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation sensitive to treatment with a tyrosine kinase inhibitor (TKI)
  • Subjects with known anaplastic lymphoma kinase (EML4-ALK) translocations
  • History or presence of central nervous system metastases
  • Central (chest) radiation therapy within 28 days prior to enrollment/randomization, radiation therapy to any other site(s) within 14 days prior to enrollment/randomization
  • History of pulmonary hemorrhage or gross hemoptysis within 6 months
  • History of arterial or venous thromboembolism within 12 months
  • History of clinically significant bleeding within 6 months
  • Clinically significant cardiovascular disease within 12 months
  • Other criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
Arm A: AMG 386 placebo IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Lék: AMG 386 Placebo
AMG 386 Placebo
Lék: Karboplatina
AUC 6 karboplatiny
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Experimentální: Arm B
Arm B: AMG 386 15 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Lék: Karboplatina
AUC 6 karboplatiny
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Lék: AMG 386
15mg/kg
Lék: AMG 386
30 mg/kg
Experimentální: Arm C
Arm C: AMG 386 30 mg/kg IV QW, pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W, carboplatin AUC 6 IV Q3W, for up to 6 cycles
Lék: Karboplatina
AUC 6 karboplatiny
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2
Lék: AMG 386
15mg/kg
Lék: AMG 386
30 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT
Subjects will be evaluated for progression free survival.
Incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as a DLT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101128
  • 2011-001111-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AMG 386 Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit