ゴリムマブで治療された強直性脊椎炎の参加者における関節外症状の発生率（MK-8259-012） (GO-EASY)

実験的：GLM 50mg

GLM 50 mg を月 1 回、最大 12 か月間皮下投与

生物学的：ゴリムマブ

GLM 50 mg を月 1 回皮下投与。

他の名前：

• シンポニー®

抗TNF / GLM治療前およびGLM治療開始後の参加者におけるブドウ膜炎発作の発生率

ブドウ膜炎は、眼の炎症を伴う強直性脊椎炎 (AS) の関節外症状です。 ブドウ膜炎発作の発生率 (存在/不在として評価) は、イベントが評価された年に開始されたかどうかに関係なく、1 年間の 2 つの長期にわたって決定されました。抗TNF経験のある参加者の場合）または最初のGLM投与前（抗TNF未経験の参加者の場合）; 2) 最初の GLM 投与の翌年からなる GLM 観察期間。

抗TNF / GLM治療前およびGLM治療開始後の参加者における新しいブドウ膜炎発作の年間発生率

ブドウ膜炎は、眼の炎症を伴う AS の関節外症状です。 新しいぶどう膜炎発作の年間発生率は、2 つの 1 年間の長い期間にわたって決定されました。抗TNFナイーブ参加者）; 2) 最初の GLM 投与の翌年からなる GLM 観察期間。 すべての参加者は、早期に中止した場合でも、1 年間の GLM 曝露に貢献したと見なされました。 期間に入った時点で進行中のブドウ膜炎の症例により、参加者は1年間の期間中に新しいイベントの同じリスクを持っていませんでした. GLM の開始時にブドウ膜炎が進行中で、治療期間全体で有害事象があった参加者は、GLM 治療開始前に「新しい発作」があり、「新しい発作」がないものとしてカウントされました。

抗TNF / GLM治療前およびGLM治療開始後の参加者における炎症性腸疾患（IBD）および乾癬の新規発症または再発の年間発生率

IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) および乾癬は、それぞれ腸管および皮膚に関与する AS の関節外症状です。 IBD および乾癬の新規発症または再燃の年間発生率は、2 つの 1 年間の長期にわたって別々に (すなわち、各状態について) 決定されることになっていました: 1) 最初の抗 TNF 治療の前の年からなる歴史的観察期間(抗 TNF 経験のある参加者の場合) または最初の GLM 投与前 (抗 TNF 未経験の参加者の場合); 2) 最初の GLM 投与の翌年からなる GLM 観察期間。

GLMによる治療後のバス強直性脊椎炎疾患活動指数50（BASDAI 50）レスポンダーの割合

3 か月で BASDAI 50 応答 (BASDAI 身体機能スコアの 50% 改善または 2 ポイントの絶対改善として定義) を示した参加者の割合が決定されました。 BASDAI は、合計 6 つの視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されています。5 つの VAS (0 ～ 10 cm、重症度が高くなる) は、疲労、脊椎の痛み、末梢関節の痛みまたは腫れ、局所的な圧痛、および朝のこわばりの重症度を測定し、1 つの VAS です。 (0 から 10 cm; 最大 2 時間までの持続時間の増加) 朝のこわばりの持続時間を測定します。 朝のこわばりスコアを平均し、残りの 4 つの項目のスコアと合計して、複合スコア (0 ～ 50) を算出します。最終的な BASDAI スコア (0 ～ 10) は、5 で割ることによって得られます。

GLMによる治療後の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）レスポンダーの割合

ASDAS の臨床的に重要な改善 (ASDAS-CII; ≥ 1.1 単位) および主要な改善 (ASDAS-MI; ≥ 2.0 単位) を 3 か月で得た参加者の割合が決定されました。 ASDAS には、BASDAI の 3 つの項目 (脊髄の痛み、朝のこわばりの持続時間、および末梢関節の痛みまたは腫れ) が組み込まれており、それぞれ VAS (0 ～ 10 cm; 重症度が高くなる) および疾患活動性の患者の全体的な評価 (VAS; 0 ～ 10 cm; 重症度が高くなる) および炎症の臨床検査値 (CRP レベル [mg/L] または ESR [mm/hr])。 ASDAS は次の式を使用して計算されました。 BL と比較した 3 か月での ASDAS の減少は、身体機能の改善を意味します。 ASDAS-MI（BLから2.0単位以上の低下）は、ASDAS-CII（BLから1.1単位以上の低下）よりも身体機能の改善が比較的大きいことを意味します。