골리무맙(MK-8259-012)으로 치료받은 강직성 척추염 환자에서 관절외 징후의 발생률 (GO-EASY)

실험적: GLM 50mg

GLM을 최대 12개월 동안 한 달에 한 번 50mg의 용량으로 피하 투여

생물학적: 골리무맙

GLM 50 mg을 한 달에 한 번 피하 투여합니다.

다른 이름들:

• 심포니®

Anti-TNF/GLM 치료 전 및 GLM 치료 시작 후 참가자의 포도막염 발작 발생률

포도막염은 눈의 염증을 수반하는 강직성 척추염(AS)의 관절외 징후입니다. 포도막염 발작의 발생률(존재/부재로 평가됨)은 사건이 평가된 해에 시작되었는지 여부에 관계없이 1년의 긴 기간 2개에 걸쳐 결정되었습니다: 1) 초기 항-TNF 치료 전 해로 구성된 역사적 관찰 기간( 항-TNF 경험 참가자의 경우) 또는 첫 번째 GLM 투여 전(항-TNF 순진한 참가자의 경우); 및 2) 첫 번째 GLM 투여 후 1년으로 구성된 GLM 관찰 기간.

항-TNF/GLM 치료 전 및 GLM 치료 시작 후 참가자의 새로운 포도막염 발작의 연간 발병률

포도막염은 눈의 염증을 포함하는 AS의 관절 외 징후입니다. 새로운 포도막염 발작의 연간 발병률은 1년의 긴 기간 2개에 걸쳐 결정되었습니다. 항-TNF 순진 참가자); 및 2) 첫 번째 GLM 투여 후 1년으로 구성된 GLM 관찰 기간. 모든 참가자는 일찍 중단하더라도 1년 동안 GLM 노출에 기여한 것으로 계산되었습니다. 기간 입력 시 진행 중인 포도막염 사례로 인해 참가자는 1년 기간 동안 새로운 사건의 위험이 동일하지 않았습니다. 전체 치료 기간 동안 부작용이 있었던 GLM 시작 시 포도막염이 진행 중인 참가자는 GLM 치료 시작 전에 '새로운 발작'이 있고 '새로운 발작'이 없는 것으로 계산되었습니다.

항TNF/GLM 치료 전과 GLM 치료 시작 후 참가자의 염증성 장질환(IBD) 및 건선의 신규 발병 또는 발적의 연간 발병률

IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 건선은 각각 장관 및 피부를 포함하는 AS의 관절외 증상입니다. IBD 및 건선의 신규 발병 또는 발적의 연간 발생률은 1년의 긴 기간 2개에 걸쳐 별도로(즉, 각 조건에 대해) 결정되었습니다. (항-TNF 경험이 있는 참가자의 경우) 또는 첫 번째 GLM 투여 전(항-TNF 순진한 참가자의 경우); 및 2) 첫 번째 GLM 투여 후 1년으로 구성된 GLM 관찰 기간.

GLM 치료 후 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수 50(BASDAI 50) 반응자의 백분율

3개월에 BASDAI 50 응답(BASDAI 신체 기능 점수에서 50% 개선 또는 2점의 절대 개선으로 정의됨)이 있는 참가자의 비율이 결정되었습니다. BASDAI는 총 6개의 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성되어 있습니다. 피로, 척추 통증, 말초 관절 통증 또는 부종, 국소 압통, 조조 강직의 중증도를 측정하는 5개의 VAS(0~10cm; 중증도 증가) 및 1개의 VAS (0 ~ 10 cm; 최대 2시간까지 지속 시간 증가) 조조 강직의 지속 시간을 측정합니다. 아침 뻣뻣함 점수는 평균화되고 나머지 4개 항목에 대한 점수와 합산되어 종합 점수(0-50)가 됩니다. 최종 BASDAI 점수(0-10)는 5로 나누어 도출됩니다.

GLM 치료 후 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 반응자의 백분율

3개월에 ASDAS 임상적으로 중요한 개선(ASDAS-CII; ≥ 1.1 단위) 및 주요 개선(ASDAS-MI; ≥ 2.0 단위)을 나타낸 참가자의 비율을 결정했습니다. ASDAS는 BASDAI의 세 가지 항목(척추 통증, 조조 경직 기간, 말초 관절 통증 또는 종창)을 포함하며, 각 항목은 VAS(0~10cm, 중증도 증가) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS; 0 ~ 10cm, 중증도 증가) 및 염증의 실험실 측정(CRP 수준[mg/L] 또는 ESR[mm/hr]). ASDAS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 0.12*척추 통증 + 0.06*아침 경직 기간 + 0.11*환자 전체 + 0.07*말초 통증/종창 + 0.58*ln(CRP(mg/L) +1). BL에 비해 3개월째 ASDAS의 감소는 신체 기능의 개선을 의미합니다. ASDAS-MI(BL에서 ≥ 2.0 단위 감소)는 ASDAS-CII(BL에서 ≥ 1.1 단위 감소)보다 신체 기능에서 비교적 더 큰 개선을 의미합니다.