Forekomsten af ​​ekstraartikulære manifestationer hos deltagere med ankyloserende spondylitis behandlet med Golimumab (MK-8259-012) (GO-EASY)

Eksperimentel: GLM 50 mg

GLM givet subkutant i en dosis på 50 mg én gang om måneden i op til 12 måneder

Biologisk: Golimumab

GLM 50 mg subkutant én gang om måneden.

Andre navne:

• Simponi®

Forekomstfrekvens af uveitisangreb hos deltagere før anti-TNF/GLM-behandling og efter start af GLM-behandling

Uveitis er en ekstraartikulær manifestation af ankyloserende spondylitis (AS), der involverer betændelse i øjet. Forekomstfrekvensen (vurderet til stede/fraværende) af uveitis-anfald blev bestemt over to 1-årige lange perioder, uanset om hændelsen startede i løbet af det vurderede år: 1) den historiske observationsperiode bestående af året før initial anti-TNF-behandling ( for anti-TNF-erfarne deltagere) eller før første GLM-dosis (for anti-TNF-naive deltagere); og 2) GLM-observationsperioden bestående af året efter første GLM-dosis.

Årlig forekomst af nye uveitisanfald hos deltagere før anti-TNF/GLM-behandling og efter start af GLM-behandling

Uveitis er en ekstraartikulær manifestation af AS, der involverer betændelse i øjet. Den årlige forekomst af nye uveitis-anfald blev bestemt over to 1-årige lange perioder: 1) den historiske observationsperiode bestående af året før initial anti-TNF-behandling (for anti-TNF-erfarne deltagere) eller før første GLM-dosis (for anti-TNF naive deltagere); og 2) GLM-observationsperioden bestående af året efter første GLM-dosis. Alle deltagere blev regnet for at bidrage med et helt års GLM-eksponering, selvom de stoppede tidligt. På grund af igangværende uveitis-tilfælde på tidspunktet for periodeindtræden, havde deltagerne ikke samme risiko for nye hændelser i løbet af etårsperioderne. Deltagere med igangværende uveitis ved starten af ​​GLM, som havde den uønskede hændelse i hele behandlingsperioden, blev regnet som havende det 'nye anfald' før og intet "nyt anfald" efter GLM-behandlingens start.

Årlig incidensrate af nyopstået eller opblussen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og psoriasis hos deltagere før anti-TNF/GLM-behandling og efter start af GLM-behandling

IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og psoriaris er ekstraartikulære manifestationer af AS, der involverer henholdsvis tarmkanalen og huden. De årlige forekomster af nyopstået eller opblussen af ​​IBD og psoriasis skulle bestemmes separat (dvs. for hver tilstand) over to 1-årige lange perioder: 1) den historiske observationsperiode bestående af året før den første anti-TNF-behandling (for anti-TNF-erfarne deltagere) eller før første GLM-dosis (for anti-TNF-naive deltagere); og 2) GLM-observationsperioden bestående af året efter første GLM-dosis.

Procentdel af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI 50) respondere efter behandling med GLM

Procentdelen af ​​deltagere med en BASDAI 50-respons (defineret som en 50 % forbedring eller som en absolut forbedring på 2 point i deres BASDAI fysiske funktionsscore) efter tre måneder blev bestemt. BASDAI består af i alt seks visuelle analoge skalaer (VAS): fem VAS (0 til 10 cm; stigende sværhedsgrad), der måler sværhedsgraden af ​​træthed, spinalsmerter, perifere ledsmerter eller hævelse, lokaliseret ømhed og sværhedsgraden af ​​morgenstivhed og en VAS (0 til 10 cm; stigende varighed op til 2 timer) måling af varigheden af ​​morgenstivhed. Stivhedsscorerne om morgenen beregnes som gennemsnit og summeres med scorerne for de resterende fire elementer, hvilket resulterer i en sammensat score (0-50); den endelige BASDAI-score (0-10) udledes ved at dividere med 5.

Procentdel af ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) respondere efter behandling med GLM

Procentdelen af ​​deltagere med ASDAS klinisk vigtig forbedring (ASDAS-CII; ≥ 1,1 enheder) og større forbedring (ASDAS-MI; ≥ 2,0 enheder) efter 3 måneder blev bestemt. ASDAS inkorporerer tre elementer fra BASDAI (spinal smerte, varighed af morgenstivhed og perifere ledsmerter eller hævelse) hver vurderet på en VAS (0 til 10 cm; stigende sværhedsgrad) samt patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0 til 10 cm; stigende sværhedsgrad) og et laboratoriemål for inflammation (CRP-niveau [mg/L] eller ESR [mm/time]). ASDAS blev beregnet ved hjælp af formlen: 0,12*Spinalsmerter + 0,06*Varighed af morgenstivhed + 0,11*Patient Global + 0,07*Perifer smerte/hævelse + 0,58*ln(CRP (mg/L) +1). Et fald i ASDAS efter 3 måneder i forhold til BL betyder en forbedring i fysisk funktion; ASDAS-MI (≥ 2,0 enheder fald fra BL) betyder en forholdsvis større forbedring i fysisk funktion end ASDAS-CII (≥ 1,1 enheder fald fra BL).