La incidencia de manifestaciones extraarticulares en participantes con espondilitis anquilosante tratados con golimumab (MK-8259-012) (GO-EASY)

Experimental: GLM 50 mg

GLM administrado por vía subcutánea a una dosis de 50 mg una vez al mes durante un máximo de 12 meses

Biológico: Golimumab

GLM 50 mg por vía subcutánea una vez al mes.

Otros nombres:

• Simponi®

Tasa de ocurrencia de ataques de uveítis en los participantes antes del tratamiento anti-TNF/GLM y después del inicio del tratamiento con GLM

La uveítis es una manifestación extraarticular de la espondilitis anquilosante (EA) que implica la inflamación del ojo. La tasa de ocurrencia (evaluada como presente/ausente) de los ataques de uveítis se determinó durante dos períodos largos de 1 año, independientemente de si el evento comenzó durante el año evaluado: 1) el período de observación histórico que consiste en el año anterior al tratamiento anti-TNF inicial ( para participantes experimentados con anti-TNF) o antes de la primera dosis de GLM (para participantes sin tratamiento previo con anti-TNF); y 2) el período de observación de GLM que consiste en el año posterior a la primera dosis de GLM.

Tasa de incidencia anual de nuevos ataques de uveítis en los participantes antes del tratamiento anti-TNF/GLM y después del inicio del tratamiento con GLM

La uveítis es una manifestación extraarticular de la EA que implica la inflamación del ojo. La tasa de incidencia anual de nuevos ataques de uveítis se determinó durante dos períodos largos de 1 año: 1) el período de observación histórico que consiste en el año anterior al tratamiento anti-TNF inicial (para participantes experimentados con anti-TNF) o antes de la primera dosis de GLM (para participantes ingenuos anti-TNF); y 2) el período de observación de GLM que consiste en el año posterior a la primera dosis de GLM. Todos los participantes se contaron como contribuyentes de un año completo de exposición a GLM incluso si interrumpieron antes de tiempo. Debido a los casos de uveítis en curso en el momento de la entrada del período, los participantes no tenían el mismo riesgo de nuevos eventos durante los períodos de un año. Los participantes con uveítis en curso al comienzo de GLM que tuvieron el evento adverso durante todo el período de tratamiento se consideraron como que tenían el "nuevo ataque" antes y ningún "nuevo ataque" después del inicio del tratamiento con GLM.

Tasa de incidencia anual de nueva aparición o brotes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y psoriasis en participantes antes del tratamiento anti-TNF/GLM y después del inicio del tratamiento con GLM

La EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la psoriasis son manifestaciones extraarticulares de la EA que afectan al tracto intestinal y la piel, respectivamente. Las tasas de incidencia anual de nuevos brotes o brotes de EII y psoriasis debían determinarse por separado (es decir, para cada afección) durante dos períodos de 1 año: 1) el período de observación histórico que consiste en el año anterior al tratamiento anti-TNF inicial (para participantes experimentados con anti-TNF) o antes de la primera dosis de GLM (para participantes sin tratamiento previo con anti-TNF); y 2) el período de observación de GLM que consiste en el año posterior a la primera dosis de GLM.

Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath 50 (BASDAI 50) después del tratamiento con GLM

Se determinó el porcentaje de participantes con una respuesta BASDAI 50 (definida como una mejora del 50 % o como una mejora absoluta de 2 puntos en su puntuación de función física BASDAI) a los tres meses. El BASDAI consta de un total de seis escalas analógicas visuales (EVA): cinco EVA (de 0 a 10 cm; gravedad creciente) que miden la gravedad de la fatiga, el dolor de columna, el dolor o la inflamación de las articulaciones periféricas, la sensibilidad localizada y la gravedad de la rigidez matinal y una EVA (0 a 10 cm; duración creciente hasta 2 horas) midiendo la duración de la rigidez matinal. Las puntuaciones de rigidez matutina se promedian y se suman con las puntuaciones de los cuatro elementos restantes, lo que da como resultado una puntuación compuesta (0-50); el puntaje BASDAI final (0-10) se obtiene dividiendo por 5.

Porcentaje de respondedores con puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) después del tratamiento con GLM

Se determinó el porcentaje de participantes con mejoría clínicamente importante de ASDAS (ASDAS-CII; ≥ 1,1 unidades) y mejoría mayor (ASDAS-MI; ≥ 2,0 unidades) a los 3 meses. El ASDAS incorpora tres ítems del BASDAI (dolor espinal, duración de la rigidez matinal y dolor o hinchazón de las articulaciones periféricas), cada uno evaluado en una VAS (0 a 10 cm; gravedad creciente), así como la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS; 0 a 10 cm; severidad creciente) y una medida de laboratorio de inflamación (nivel de CRP [mg/L] o ESR [mm/hr]). El ASDAS se calculó mediante la fórmula: 0,12*Dolor espinal + 0,06*Duración de la rigidez matinal + 0,11*Paciente global + 0,07*Dolor periférico/hinchazón + 0,58*ln(PCR (mg/l) +1). Una disminución de ASDAS a los 3 meses en relación con BL significa una mejora en la función física; ASDAS-MI (disminución de ≥ 2,0 unidades desde BL) significa una mejora comparativamente mayor en la función física que ASDAS-CII (disminución de ≥ 1,1 unidades desde BL).