Az extraartikuláris megnyilvánulások előfordulása golimumabbal kezelt spondylitis ankylopoetica (MK-8259-012) résztvevőinél (GO-EASY)

Kísérleti: GLM 50 mg

GLM-et szubkután adva 50 mg-os adagban havonta egyszer, legfeljebb 12 hónapig

Biológiai: Golimumab

GLM 50 mg szubkután havonta egyszer.

Más nevek:

• Simponi®

Uveitis rohamok előfordulási aránya a résztvevőknél az anti-TNF/GLM kezelés előtt és a GLM kezelés megkezdése után

Az uveitis a spondylitis ankylopoetica (AS) extraartikuláris megnyilvánulása, amely a szem gyulladásával jár. Az uveitis rohamok előfordulási arányát (jelennek/hiányzónak értékelve) két 1 éves periódusban határozták meg, függetlenül attól, hogy az esemény a vizsgált évben kezdődött: 1) a történelmi megfigyelési időszak, amely a kezdeti anti-TNF-kezelést megelőző évből áll ( anti-TNF tapasztalt résztvevők esetében) vagy az első GLM-dózis előtt (az anti-TNF-vel naiv résztvevők esetében); és 2) a GLM megfigyelési időszak, amely az első GLM-dózis utáni évből áll.

Az új uveitisz támadások éves előfordulási aránya a résztvevőknél az anti-TNF/GLM kezelés előtt és a GLM kezelés megkezdése után

Az uveitis az AS egy extraartikuláris megnyilvánulása, amely a szem gyulladásával jár. Az új uveitisz rohamok éves előfordulási arányát két 1 éves periódusban határozták meg: 1) a történeti megfigyelési időszak, amely a kezdeti anti-TNF-kezelést megelőző évből áll (az anti-TNF-t tapasztalt résztvevők esetében) vagy az első GLM-dózist megelőző évből (pl. anti-TNF naiv résztvevők); és 2) a GLM megfigyelési időszak, amely az első GLM-dózis utáni évből áll. Valamennyi résztvevőt úgy számoltunk, mint aki egy teljes éves GLM-expozícióban járult hozzá, még akkor is, ha korán abbahagyta. A folyamatban lévő uveitises esetek miatt az időszak kezdetekor a résztvevőknek nem volt ugyanolyan kockázata az új eseményekre az egy éves periódusok során. Azokat a résztvevőket, akiknél a GLM kezdetekor folyamatban lévő uveitisz volt, és akiknél a nemkívánatos esemény a teljes kezelési időszak alatt jelentkezett, a GLM-kezelés megkezdése előtt „új roham”-nak számított, és a GLM-kezelés megkezdése után nem volt „új roham”.

A gyulladásos bélbetegség (IBD) és a pikkelysömör újonnan kialakuló vagy fellángolásának éves előfordulási aránya a résztvevők körében az anti-TNF/GLM kezelés előtt és a GLM-kezelés megkezdése után

Az IBD (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és a pikkelysömör az AS extraartikuláris megnyilvánulásai, amelyek a bélrendszert és a bőrt érintik. Az IBD és a pikkelysömör újonnan fellépő vagy fellángolásának éves előfordulási arányát külön kellett meghatározni (azaz minden egyes állapot esetében) két 1 éves időszak alatt: 1) a történelmi megfigyelési időszak, amely az első anti-TNF-kezelést megelőző évből áll. (az anti-TNF-t tapasztalt résztvevők számára) vagy az első GLM-dózis előtt (az anti-TNF-vel naiv résztvevők számára); és 2) a GLM megfigyelési időszak, amely az első GLM-dózis utáni évből áll.

A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe 50 (BASDAI 50) a GLM-kezelést követően reagálók százalékos aránya

Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a BASDAI 50-es válasz (50%-os javulásként vagy 2 pontos BASDAI fizikai funkciói pontszámuk abszolút javulásaként határozható meg) három hónap után. A BASDAI összesen hat vizuális analóg skálából (VAS) áll: öt VAS (0-10 cm; növekvő súlyosság), amelyek a fáradtság súlyosságát, a gerincfájdalmat, a perifériás ízületi fájdalmat vagy duzzanatot, a lokalizált érzékenységet és a reggeli merevség súlyosságát mérik, valamint egy VAS. (0-10 cm; az időtartam növelése 2 óráig) a reggeli merevség időtartamának mérése. A reggeli merevségi pontszámokat átlagolják és összeadják a fennmaradó négy elem pontszámaival, ami összetett pontszámot eredményez (0-50); a végső BASDAI pontszámot (0-10) 5-tel osztva kapjuk.

A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszáma (ASDAS) válaszadók százaléka GLM-kezelést követően

Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az ASDAS klinikailag jelentős javulása (ASDAS-CII; ≥ 1,1 egység) és jelentős javulás (ASDAS-MI; ≥ 2,0 egység) volt 3 hónap után. Az ASDAS három elemet tartalmaz a BASDAI-ból (gerincfájdalom, reggeli merevség időtartama és perifériás ízületi fájdalom vagy duzzanat), mindegyiket VAS-on (0-10 cm; növekvő súlyosság), valamint a beteg általános betegségaktivitásának értékelését (VAS; 0-10 cm; növekvő súlyosság) és a gyulladás laboratóriumi mérése (CRP-szint [mg/l] vagy ESR [mm/óra]). Az ASDAS-t a következő képlettel számítottuk ki: 0,12*gerincfájdalom + 0,06*reggeli merevség időtartama + 0,11*beteg általános + 0,07*perifériás fájdalom/duzzanat + 0,58*ln(CRP (mg/l) +1). Az ASDAS 3 hónapos csökkenése a BL-hez képest a fizikai funkciók javulását jelzi; Az ASDAS-MI (≥ 2,0 egység csökkenés a BL-hez képest) a fizikai funkciók viszonylag nagyobb javulását jelenti, mint az ASDAS-CII (≥ 1,1 egység csökkenés a BL-hez képest).