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マーストリヒトのバイオマーカー CT 研究

2014年5月26日 更新者:Maastricht University Medical Center

マーストリヒトのバイオマーカー CT 研究。マルチ検出器心臓コンピュータ断層撮影法を受けている患者における心血管バイオマーカーと冠動脈アテローム性動脈硬化症との関係。

序章

心血管疾患は西側諸国の主な死因です。 心血管イベントの主な原因は、冠状動脈におけるアテローム性動脈硬化の進行です。 症例の 70% 以上で、心筋梗塞はアテローム性動脈硬化性プラークの破裂によって引き起こされ、その後の閉塞血栓の形成が引き起こされます。 破裂の危険性が高いプラークは脆弱性プラークと呼ばれます。 心血管画像処理は、患者の心血管リスクの評価において補完的な診断アプローチを提供します。 しかし、現在のイメージング技術には生物学的検出の可能性が欠けているため、その予測値は限られています。 たとえば、マルチ検出器コンピュータ断層撮影法 (MDCT) は、冠動脈アテローム性動脈硬化を視覚化するための優れたツールです。 しかし、個人のリスク評価には依然として問題があります。 診断されたアテローム性動脈硬化性プラークのどれがプラーク破裂を起こし、急性血管イベントを引き起こすかは、現時点では予測するのが困難です。 血清バイオマーカーは、危険にさらされている患者を特定するのに役立つ可能性があります。 アテローム性動脈硬化症に関連するさまざまな予後マーカーが、心血管イベントを予測するために過去に同定されてきました。 それにもかかわらず、個々の患者におけるそれらの予測値は依然として限られています。 血清バイオマーカー研究の難しさは、イベント発生率と血清バイオマーカーレベルの関係を研究するために大規模な患者コホートが必要なことです。 長期かつ費用のかかる研究を実施する必要があるため、新しい心血管血清バイオマーカーを臨床に導入することが妨げられています。 別のアプローチは、血清バイオマーカーのレベルと冠状動脈におけるアテローム性動脈硬化の存在との間の相関関係を研究することである可能性があります。

研究の目的

本分析の主な目的は、心臓 MDCT を受けている患者の冠動脈樹におけるアテローム性動脈硬化を予測するために、さまざまな血清バイオマーカーの予測値を調査することです。

設計と手法

心臓MDCTを受けている患者は研究の対象となる。 急性冠症候群、血行力学的不安定性、妊娠、重度の腎不全、造影剤に対するアレルギー、およびインフォームドコンセントを取得できない患者は除外されます。 心血管イベントの新しい予後マーカーの将来の分析のために血清サンプルを保存する許可が患者から取得されます。 書面による情報は、CT 検査の少なくとも 1 週間前に患者に送信されます。 サンプルはコード化された状態でバイオバンク・マーストリヒトに最長15年間保管される。 サンプルからの測定が実行されると、血清サンプルはコード化されたバイオバンクによって分析研究者に送信されますが、コードが特定の病院の識別番号にリンクされているキーファイルにアクセスすることはできません。 このファイルは、マーストリヒト大学医療センターの心臓病科の独立した研究者によって保管されます。 冠状動脈樹のアテローム性動脈硬化負荷の評価は、臨床データと血清バイオマーカーの結果を知らされていない心臓 MDCT 専門家によって実行されます。 バイオマーカーのレベルは、心臓 MDCT によって評価される冠動脈疾患の重症度および量と相関しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患を除外するために、心臓専門医から心臓コンピュータ断層撮影を受けるよう紹介された患者。 場所: 三次大学病院。

説明

包含基準:

  • 患者は冠動脈疾患を除外するために心臓コンピュータ断層撮影を参照した

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の腎不全
  • 造影剤に対する重度のアレルギー
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心臓コンピュータ断層撮影血管造影
心臓専門医から心臓コンピュータ断層撮影血管造影検査を受けるよう紹介された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈疾患
時間枠:1年
  • 心臓 CT で確認できる冠動脈アテローム性動脈硬化プラークの存在。
  • 冠状動脈樹内に重大な(50%以上の管腔狭窄)冠状プラークが存在する。
  • 冠状動脈樹内のアテローム硬化性プラークの数。
  • カルシウムスコア(アガットストン法)。
  • プラークは、石灰化(密度が 130 ハウンズフィールド単位以上のみを含む)、非石灰化(密度が 130 ハウンズフィールド単位未満のみを含む)、または混合(石灰化プラークと非石灰化プラークの両方の特徴)に分類されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:H Crijns, M.D. P.h.D.、Maastricht University Medical Center
  • スタディディレクター:B Kietselaer, M.D. P.h.D.、Maastricht University Medical Center
  • スタディチェア:L Hofstra, M.D. P.h.D、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月26日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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