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Estudo de TC de Biomarcador de Maastricht

26 de maio de 2014 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Maastricht Biomarker CT Study. Relação entre Biomarcadores Cardiovasculares e Aterosclerose Coronariana em Pacientes Submetidos à Tomografia Computadorizada Cardíaca Multidetectores.

Introdução

A doença cardiovascular é a principal causa de morte no mundo ocidental. A principal causa de eventos cardiovasculares é o desenvolvimento de aterosclerose nas artérias coronárias. Em mais de 70% dos casos, os infartos do miocárdio são causados ​​pela ruptura da placa aterosclerótica, que resulta na formação subsequente de um trombo oclusivo. As placas com alto risco de ruptura são chamadas de placas vulneráveis. A imagem cardiovascular fornece uma abordagem diagnóstica complementar na avaliação do risco cardiovascular em pacientes. No entanto, a falta de possibilidades de detecção biológica das atuais tecnologias de imagem limita seu valor preditivo. Por exemplo, a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) é uma excelente ferramenta para visualizar a aterosclerose coronária. No entanto, a avaliação de risco individual ainda é problemática. Atualmente, é difícil prever qual das placas ateroscleróticas diagnosticadas sofrerá ruptura de placa e levará a eventos vasculares agudos. Potencialmente, os biomarcadores séricos podem ajudar a identificar o paciente em risco. Uma grande variedade de marcadores prognósticos relacionados à aterosclerose foi identificada no passado para prever eventos cardiovasculares. No entanto, seu valor preditivo em pacientes individuais ainda é limitado. Uma dificuldade na pesquisa de biomarcadores séricos é a exigência de grandes coortes de pacientes para estudar a relação entre a taxa de eventos e os níveis de biomarcadores séricos. A necessidade de realizar estudos longos e caros dificulta a tradução de novos biomarcadores séricos cardiovasculares para a clínica. Uma abordagem alternativa poderia ser estudar a correlação entre os níveis de biomarcadores séricos e a presença de aterosclerose nas artérias coronárias.

Objetivos do estudo

O objetivo primário da presente análise é investigar o valor preditivo de uma variedade de biomarcadores séricos para prever a aterosclerose na árvore coronária de pacientes submetidos a TCMD cardíaca.

Projeto e Métodos

Pacientes submetidos a MDCT cardíaca são elegíveis para o estudo. Estão excluídos os pacientes com síndrome coronariana aguda, instabilidade hemodinâmica, gravidez, insuficiência renal grave, alergia ao meio de contraste e incapacidade de obter consentimento informado. A permissão para armazenar as amostras de soro para análise futura de novos marcadores prognósticos para eventos cardiovasculares será obtida dos pacientes. As informações por escrito são enviadas ao paciente pelo menos 1 semana antes da TC. As amostras serão armazenadas codificadas, no Biobank Maastricht, por um período máximo de 15 anos. Uma vez realizadas as medições das amostras, as amostras de soro serão enviadas pelo Biobanco codificadas para os pesquisadores analisadores, que não têm acesso ao arquivo de chaves onde os códigos estão vinculados ao número de identificação do hospital específico. Este arquivo será armazenado por um pesquisador independente do departamento de Cardiologia do Maastricht University Medical Center. A avaliação da carga aterosclerótica da árvore coronária será realizada por especialistas cardíacos MDCT cegos para os dados clínicos e resultado do biomarcador sérico. Os níveis de biomarcadores estão correlacionados com a gravidade e a quantidade de doença arterial coronariana avaliada por MDCT cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram encaminhados para realização de tomografia computadorizada cardíaca pelo cardiologista, para exclusão de doença arterial coronariana. Local: hospital universitário terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes encaminhados para tomografia computadorizada cardíaca para excluir doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • insuficiência renal grave
  • alergia grave ao meio de contraste
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
angiotomografia computadorizada cardíaca
Pacientes encaminhados para angiotomografia computadorizada cardíaca por um cardiologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doença arterial coronária
Prazo: 1 ano
  • A presença de qualquer placa aterosclerótica coronária visível na TC cardíaca.
  • A presença de qualquer placa coronária significativa (≥50% de estenose luminal) na árvore coronária.
  • O número de placas ateroscleróticas na árvore coronária.
  • O escore de cálcio (método Agatston).
  • As placas são categorizadas como calcificadas (conteúdo exclusivamente com densidade >130 unidades Hounsfield), não calcificadas (conteúdo exclusivamente com densidade <130 unidades Hounsfield) ou mistas (características de placas calcificadas e não calcificadas).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H Crijns, M.D. P.h.D., Maastricht University Medical Center
  • Diretor de estudo: B Kietselaer, M.D. P.h.D., Maastricht University Medical Center
  • Cadeira de estudo: L Hofstra, M.D. P.h.D, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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