- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671930
Estudo de TC de Biomarcador de Maastricht
Maastricht Biomarker CT Study. Relação entre Biomarcadores Cardiovasculares e Aterosclerose Coronariana em Pacientes Submetidos à Tomografia Computadorizada Cardíaca Multidetectores.
Introdução
A doença cardiovascular é a principal causa de morte no mundo ocidental. A principal causa de eventos cardiovasculares é o desenvolvimento de aterosclerose nas artérias coronárias. Em mais de 70% dos casos, os infartos do miocárdio são causados pela ruptura da placa aterosclerótica, que resulta na formação subsequente de um trombo oclusivo. As placas com alto risco de ruptura são chamadas de placas vulneráveis. A imagem cardiovascular fornece uma abordagem diagnóstica complementar na avaliação do risco cardiovascular em pacientes. No entanto, a falta de possibilidades de detecção biológica das atuais tecnologias de imagem limita seu valor preditivo. Por exemplo, a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT) é uma excelente ferramenta para visualizar a aterosclerose coronária. No entanto, a avaliação de risco individual ainda é problemática. Atualmente, é difícil prever qual das placas ateroscleróticas diagnosticadas sofrerá ruptura de placa e levará a eventos vasculares agudos. Potencialmente, os biomarcadores séricos podem ajudar a identificar o paciente em risco. Uma grande variedade de marcadores prognósticos relacionados à aterosclerose foi identificada no passado para prever eventos cardiovasculares. No entanto, seu valor preditivo em pacientes individuais ainda é limitado. Uma dificuldade na pesquisa de biomarcadores séricos é a exigência de grandes coortes de pacientes para estudar a relação entre a taxa de eventos e os níveis de biomarcadores séricos. A necessidade de realizar estudos longos e caros dificulta a tradução de novos biomarcadores séricos cardiovasculares para a clínica. Uma abordagem alternativa poderia ser estudar a correlação entre os níveis de biomarcadores séricos e a presença de aterosclerose nas artérias coronárias.
Objetivos do estudo
O objetivo primário da presente análise é investigar o valor preditivo de uma variedade de biomarcadores séricos para prever a aterosclerose na árvore coronária de pacientes submetidos a TCMD cardíaca.
Projeto e Métodos
Pacientes submetidos a MDCT cardíaca são elegíveis para o estudo. Estão excluídos os pacientes com síndrome coronariana aguda, instabilidade hemodinâmica, gravidez, insuficiência renal grave, alergia ao meio de contraste e incapacidade de obter consentimento informado. A permissão para armazenar as amostras de soro para análise futura de novos marcadores prognósticos para eventos cardiovasculares será obtida dos pacientes. As informações por escrito são enviadas ao paciente pelo menos 1 semana antes da TC. As amostras serão armazenadas codificadas, no Biobank Maastricht, por um período máximo de 15 anos. Uma vez realizadas as medições das amostras, as amostras de soro serão enviadas pelo Biobanco codificadas para os pesquisadores analisadores, que não têm acesso ao arquivo de chaves onde os códigos estão vinculados ao número de identificação do hospital específico. Este arquivo será armazenado por um pesquisador independente do departamento de Cardiologia do Maastricht University Medical Center. A avaliação da carga aterosclerótica da árvore coronária será realizada por especialistas cardíacos MDCT cegos para os dados clínicos e resultado do biomarcador sérico. Os níveis de biomarcadores estão correlacionados com a gravidade e a quantidade de doença arterial coronariana avaliada por MDCT cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados para tomografia computadorizada cardíaca para excluir doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- gravidez
- insuficiência renal grave
- alergia grave ao meio de contraste
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
angiotomografia computadorizada cardíaca
Pacientes encaminhados para angiotomografia computadorizada cardíaca por um cardiologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
doença arterial coronária
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Crijns, M.D. P.h.D., Maastricht University Medical Center
- Diretor de estudo: B Kietselaer, M.D. P.h.D., Maastricht University Medical Center
- Cadeira de estudo: L Hofstra, M.D. P.h.D, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mingels AM, Joosen IA, Versteylen MO, Laufer EM, Winkens MH, Wildberger JE, Van Dieijen-Visser MP, Hofstra L. High-sensitivity cardiac troponin T: risk stratification tool in patients with symptoms of chest discomfort. PLoS One. 2012;7(4):e35059. doi: 10.1371/journal.pone.0035059. Epub 2012 Apr 25.
- Laufer EM, Mingels AM, Winkens MH, Joosen IA, Schellings MW, Leiner T, Wildberger JE, Narula J, Van Dieijen-Visser MP, Hofstra L. The extent of coronary atherosclerosis is associated with increasing circulating levels of high sensitive cardiac troponin T. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jun;30(6):1269-75. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.200394. Epub 2010 Mar 18.
- de Wit-Verheggen VHW, Altintas S, Spee RJM, Mihl C, van Kuijk SMJ, Wildberger JE, Schrauwen-Hinderling VB, Kietselaer BLJH, van de Weijer T. Pericardial fat and its influence on cardiac diastolic function. Cardiovasc Diabetol. 2020 Aug 17;19(1):129. doi: 10.1186/s12933-020-01097-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 08-4-057
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .