健康なボランティアの肺動脈圧に対するGSK1278863Aの効果

包含基準:

• -AST、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが1.5xULN以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、1.5xULNを超える分離ビリルビンは許容されます）。
• [病歴、身体検査、臨床検査]を含む医学的評価に基づいて、責任のある経験豊富な医師によって決定された健康。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者と GSK メディカルモニターが、その結果が追加のリスクをもたらす可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -スクリーニング時のヘモグロビン値が13.5〜16 g / dL。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性被験者。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時からフォローアップ訪問まで従わなければなりません。
• BMII が 32 kg/m2 以下
• シングル QTcB または QTcF が 450 ミリ秒未満
• 心エコー検査コア検査室または責任ある心臓専門医によって決定された、臨床的に重大な異常がなく、PASPの信頼できる推定に十分な軽度から中等度の三尖弁逆流を伴う、少なくとも良質の心エコー図のスクリーニング。
• 正常酸素圧条件下での正常範囲内の PASP のスクリーニング。

除外基準:

• 試験前のB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -IV薬物乱用の履歴。
• HIV抗体の陽性検査。
• -次のように定義される研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は14杯を超える、または女性の場合は7杯を超える飲料の平均週摂取量。 1 ドリンクは 12 g のアルコールに相当します。ビール 12 オンス (360 ml)、ワイン 5 オンス (150 ml)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 悪性腫瘍の強い家族歴。
• 鎌状赤血球形質を持つ被験者。
• 肺高血圧症の病歴