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GSK1278863A 对健康志愿者肺动脉压力的影响

2017年6月7日 更新者:GlaxoSmithKline

一项评估 GSK1278863A 对健康志愿者肺动脉压力影响的随机、安慰剂对照研究

该方案旨在探讨 GSK1278863 的短期治疗是否会影响健康志愿者在含氧量正常和缺氧条件下的 PASP。 将使用超声心动图评估健康受试者,以根据三尖瓣反流射流的速度估计 PASP。 静息 PASP 将在常氧(室内空气)条件下以及在 GSK1278863 短期治疗之前、期间和之后暴露于 15% O2 30 分钟后进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单中心、随机、安慰剂对照、单盲(受试者和研究者将设盲,GSK 内部人员不设盲)的研究,旨在测试 GSK1278863 的短期给药(5 天)是否会影响 PASP健康志愿者的含氧量正常和缺氧条件。 大约 45 名患有轻中度基线三尖瓣反流(足以对 PASP 进行可靠评估)的健康受试者将被纳入本研究,并将在每组中提供约 15 名可评估受试者 [安慰剂、5 毫克和 100 毫克葛兰素史克 1278863]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素小于和等于 1.5xULN(如果胆红素被分馏且直接胆红素小于 35%,则分离胆红素大于 1.5xULN 是可接受的)。
  • 由负责任且经验丰富的医生根据包括[病史、身体检查和实验室检查在内的医学评估]确定的健康状况。 仅当研究者和 GSK 医疗监督员同意该发现不太可能引入额外风险且不会干扰研究程序时,才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
  • 筛选时的血红蛋白值在 13.5-16 g/dL 之间。
  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性受试者。
  • 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到随访期间必须遵守该标准。
  • BMII 小于等于 32 kg/m2
  • 单个 QTcB 或 QTcF 小于 450 毫秒
  • 由超声心动图核心实验室或负责的心脏病专家确定,筛查超声心动图质量至少良好,无临床显着异常,轻度至中度三尖瓣反流足以可靠地估计 PASP。
  • 在含氧量正常的条件下筛查正常范围内的 PASP。

排除标准:

  • 研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果。
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
  • 任何静脉药物滥用史。
  • HIV 抗体检测呈阳性。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为:男性平均每周饮酒超过 14 杯,女性平均每周饮酒超过 7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精:12 盎司(360 毫升)啤酒、5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 1.5 盎司(45 毫升)80 度蒸馏酒。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
  • 在服用前 7 天(或 14 天,如果药物是潜在的酶诱导剂)或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)第一剂研究药物,除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  • 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
  • 恶性肿瘤家族史。
  • 具有镰状细胞性状的受试者。
  • 肺动脉高压病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂
实验性的:GSK1278863 5毫克
GSK1278863
实验性的:GSK1278863 100毫克
GSK1278863

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GSK1278863 治疗 5 天后常氧条件下 PASP 相对于基线的安慰剂调整变化(通过经胸超声心动图估计)
大体时间:第五天
第五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗药物首次给药后 8 小时含氧量正常和低氧条件下 PASP 相对于基线的安慰剂调整变化
大体时间:第一天
8小时
第一天
治疗 1 天后含氧量正常和缺氧条件下 PASP 相对于基线的安慰剂调整变化
大体时间:第一天
第一天
第 5 剂研究治疗后 8 小时含氧量正常和低氧条件下 PASP 相对于基线的安慰剂调整变化
大体时间:第五天
8小时
第五天
GSK1278863 治疗 5 天后低氧条件下 PASP 相对于基线的安慰剂调整变化
大体时间:第五天
第五天
临床安全性和耐受性数据,包括 AE 报告、心电图、生命体征、身体检查结果和临床实验室值,包括血液学参数
大体时间:第五天
在整个研究过程中
第五天
GSK1278863及其循环代谢物(M2、M3、M4、M5、M6和M13)的血浆药代动力学(AUC、Cmax、Tmax、T1/2等)
大体时间:第五天
在整个研究过程中
第五天
RV 大小、RV 射血分数、三尖瓣反流的严重程度、获得超声心动图的所有时间点的右心室流出道加速时间(如数据允许)
大体时间:第五天
探索性成果;在整个研究过程中
第五天
生物标志物/PD 终点可能包括 EPO、内皮素-1 和铁调素或其他 PHD 或 HIF 活性标志物,如数据允许
大体时间:第五天
探索性成果;在整个研究过程中
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月15日

初级完成 (实际的)

2012年11月19日

研究完成 (实际的)

2012年11月19日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月23日

首次发布 (估计)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 116008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符:116008
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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