Effekter av GSK1278863A på lungearterietrykket hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn og lik 1,5xULN (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35%).
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert [sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester]. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risiko og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• En hemoglobinverdi ved screening mellom 13,5-16 g/dL.
• Mannlige personer mellom 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til oppfølgingsbesøket.
• BMII mindre enn og lik 32 kg/m2
• Enkel QTcB eller QTcF mindre enn 450 msek
• Screeningekkokardiogram av minst god kvalitet, uten klinisk signifikante abnormiteter, og med mild-moderat trikuspidal regurgitasjon tilstrekkelig for pålitelig estimering av PASP, bestemt av ekkokardiografikjernelaboratoriet eller ansvarlig kardiolog.
• Screening av PASP innenfor normalområdet under normoksiske forhold.

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt resultat av hepatitt B-overflateantigen før studien eller positivt hepatitt C-antistoff.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Enhver historie med IV narkotikamisbruk.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 drinker for menn eller mer enn 7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 g alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Sterk familiehistorie med malignitet.
• Personer med sigdcelletrekk.
• Historie med pulmonal hypertensjon