Wpływ GSK1278863A na ciśnienie w tętnicy płucnej u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina mniejsze i równe 1,5 x GGN (bilirubina izolowana większa niż 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%).
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej [wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne]. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe ryzyko i nie zakłóci procedur badania.
• Wartość hemoglobiny podczas badania przesiewowego między 13,5-16 g/dl.
• Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
• BMII mniejsze i równe 32 kg/m2
• Pojedynczy QTcB lub QTcF krótszy niż 450 ms
• Echokardiogram przesiewowy co najmniej dobrej jakości, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, z łagodną lub umiarkowaną niedomykalnością trójdzielną wystarczającą do wiarygodnego oszacowania PASP, zgodnie z oceną głównego laboratorium echokardiograficznego lub odpowiedzialnego kardiologa.
• Badanie przesiewowe PASP w normalnym zakresie w warunkach normoksycznych.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków IV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 drinków dla mężczyzn lub powyżej 7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Silny wywiad rodzinny w kierunku nowotworów złośliwych.
• Osoby z cechą anemii sierpowatej.
• Historia nadciśnienia płucnego